Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dimetylfumarat

Saatavilla:

Laboratorios Lesvi S.L.

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dimethyl fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressive

Terapeuttinen alue:

Multippel Sklerose, Relapsing-Remitting

Käyttöaiheet:

Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-13

Pakkausseloste

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
dimetylfumarat
_ (dimethyl fumarate) _
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dimethyl fumarate Neuraxpharm er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dimethyl fumarate Neuraxpharm
3.
Hvordan du bruker Dimethyl fumarate Neuraxpharm
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dimethyl fumarate Neuraxpharm
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ER
Dimethyl fumarate Neuraxpharm er et legemiddel som inneholder
virkestoffet
DIMETYLFUMARAT
.
HVA DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM BRUKES MOT
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM BRUKES TIL Å BEHANDLE ATTAKKVIS
MULTIPPEL SKLEROSE
(RELAPSERENDE-REMITTERENDE MS) HOS PASIENTER FRA OG MED 13 ÅR
.
MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS),
inkludert hjernen og
ryggmargen. Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk)
med symptomer i nervesystemet.
Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis
vanskeligheter med å gå, følelsen
av manglende balanse og synsforstyrrelser (f.eks. tåke- eller
dobbeltsyn). Disse symptomene kan
forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte pr

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg enterokapsler, harde
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg enterokapsler, harde:
Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat (
_dimethyl fumarate_
).
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg enterokapsler, harde:
Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat (
_dimethyl fumarate_
).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hard
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: gelatinkapsler, harde, lengde:
19 mm, hvite med lysegrønn
hette, påtrykk på det hvite, ‘120 mg’.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: gelatinkapsler, harde, lengde:
23 mm, lysegrønne med
påtrykk, ‘240 mg’.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Dimethyl fumarate Neuraxpharm er indisert til behandling av voksne og
pediatriske pasienter fra og
med 13 år med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel
sklerose (RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i
behandling av multippel sklerose.
Dosering
Startdosen er 120 mg to ganger daglig. Etter 7 dager skal dosen økes
til den anbefalte
vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4).
Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose.
Pasienten kan ta den glemte dosen
kun dersom det blir 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente
til neste planlagte dose.
En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere
forekomsten av flushing og
gastrointestinale bivirkninger. Innen 1 måned bør den anbefalte
vedlikeholdsdosen på 240 mg to
ganger daglig gjenopptas.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm bør tas sammen med mat (se pkt. 5.2).
For pasienter som opplever
flushing eller gastrointestinale bivirkninger, kan tolerabiliteten
økes ved å ta Dimethyl fumarate
Neuraxpharm sammen med mat (se