Clopidogrel Hexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrel

Saatavilla:

Acino Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych;u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: bez elewacja segmentu ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym pacjentów, poddanych stentowanie po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA);- Elewacja segmentu ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-28

Pakkausseloste

B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG TABLETKI POWLEKANE
Klopidogrel
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym,
gdyż może im zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Clopidogrel HEXAL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zażyciem leku Clopidogrel HEXAL
3.
Jak zażywać lek Clopidogrel HEXAL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel HEXAL
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL HEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clopidogrel HEXAL zawiera substancję czynną klopidogrel, który
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi (tak zwane trombocyty) są
bardzo małymi ciałkami, które
zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu
zlepianiu, leki przeciwpłytkowe
zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu,
który nazywa się zakrzepicą).
Clopidogrel HEXAL podaje się, aby zapobiec tworzeniu się zakrz
epów w stwardniałych
miażdży
cowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym jako
miażdżyca tętnic, które
mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą
tętnic (takich jak jak: udar mózgu,
atak serca lub zgon).
Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel HEXAL przepisuje się,
żeby zapobiec zakrzepom krwi i
zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadkó

Valmisteyhteenveto

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel HEXAL 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
bezylanu).
Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 3,80 mg oleju
rycynowego
uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub białawe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie wypukłe
tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce
przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:

pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż
35 dni), z udarem
niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną
chorobą tętnic
obwodowych.

pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
Bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego
bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w
czasie zabiegu
przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym (ang.
ASA).
-
Z ostr
ym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA, u
pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia
trombolitycznego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
Bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego bez
załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej
dawki nasycającej
300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dobę (z kwasem
acetylosalicylowym
(ASA) 75 mg do 325 mg na dobę). Ponieważ większe dawki ASA były
związane z większym
ryzykiem krwa