Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Saatavilla:

Sanofi-Aventis Groupe

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Antithrombotic agents

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Akutt Koronar SyndromeMyocardial Infarction.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-14

Pakkausseloste

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID ZENTIVA 75 MG/75 MG FILMDRASJERTE
TABLETTER
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID ZENTIVA 75 MG/100 MG FILMDRASJERTE
TABLETTER
klopidogrel / acetylsalisylsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Zentiva
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID ZENTIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inneholder klopidogrel og
acetylsalisylsyre (ASA) og
tilhører en gruppe legemidler som kalles blodplatehemmere. Blodplater
er veldig små bestanddeler i
blodet, og de klumper seg sammen når blod levrer seg. Ved å hindre
denne sammenklumpingen i
enkelte blodkar (arterier), nedsetter blodplatehemmende medikamenter
muligheten for at blodpropper
dannes (en prosess som kalles aterotrombosering).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva brukes av voksne for å
forhindre dannelsen av blodpropper i
åreforkalkede arterier og motvirker derfor aterotrombotiske hendelser
(slik som slag, hjerteinfarkt eller
død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva i
stedet for

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmdrasjerte
tabletter
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdrasjerte
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmdrasjerte
tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydrogensulfat) og 75 mg
acetylsalisylsyre (ASA).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7 mg laktose og 3,3 mg
hydrogenert ricinusolje.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdrasjerte
tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydrogensulfat) og 100 mg
acetylsalisylsyre (ASA).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 8 mg laktose og 3,3 mg
hydrogenert ricinusolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmdrasjerte
tabletter
Gul, oval, svakt bikonveks, merket med «C75» på den ene siden og
«A75» på den andre siden.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdrasjerte
tabletter
Lys rosa, oval, svakt bikonvekse, merket med «C75» på den ene siden
og «A100» på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er indisert for
sekundærprofylakse av aterotrombotiske
hendelser hos voksne pasienter som allerede tar både klopidogrel og
acetylsalisylsyre (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er et fast dosert
kombinasjonslegemiddel for fortsettelse av
behandling ved:
•
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment-elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-
takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI)
•
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment-elevasjon til pasienter med behov
for medisinsk
trombolytisk behandling.
For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTR