Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Saatavilla:

Sanofi-Aventis Groupe

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Antithrombotische Mittel

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Akute Koronare Infarkt SyndromeMyocardial.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-14

Pakkausseloste

41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLSÄURE ZENTIVA 75 MG/75 MG FILMTABLETTEN
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLSÄURE ZENTIVA 75 MG/100 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
Zentiva beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLSÄURE ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva enthält Clopidogrel und
Acetylsalicylsäure (ASS) und gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet
werden. Blutplättchen
(Thrombozyten) sind sehr kleine Zellen im Blut, die sich während der
Bildung eines Blutpfropfs
zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen in
bestimmten
Blutgefäßtypen (Arterien) und verringern auf diese Weise das Risiko
der Entstehung von
Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird).
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva wird von Erwachsenen
ei

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva 75 mg/75 mg Filmtabletten
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva 75 mg/100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva 75 mg/75 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat) und
75 mg Acetylsalicylsäure (ASS).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes
Rizinusöl.
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva 75 mg/100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat) und
100 mg Acetylsalicylsäure
(ASS).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Jede Filmtablette enthält 8 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes
Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva 75 mg/75 mg Filmtabletten
Gelb, oval, leicht bikonvex mit Prägung „C75“ auf der einen Seite
und „A75“ auf der anderen Seite.
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva 75 mg/100 mg Filmtabletten
Rosafarben, oval, leicht bikonvex mit Prägung „C75“ auf der einen
Seite und „A100“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva ist indiziert für die
Sekundärprävention atherothrombotischer
Ereignisse bei erwachsenen Patienten, die bereits Clopidogrel und
Acetylsalicylsäure (ASS)
einnehmen. Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva ist eine fixe
Kombination zur Erhaltungstherapie
bei:
•
akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder Non-Q-Wave-
Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen
Koronarintervention ein
Stent implantiert wurde,
•
akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung bei medizinisch
behandelten Patienten, für die
eine thrombolytische Therapie infrage kommt.
Weitere Informa