Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

kombinácie

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Clopidogrel/kyselina acetylsalicylová Teva je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov užívajúcich klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú (ASA). Klopidogrel/acetylsalicylová Teva je pevnou dávkou kombinácia lieku na pokračovanie liečby v:Non‑ST segment elevation akútneho koronárneho syndrómu (nestabilná angína pectoris alebo non‑Q‑vlna, infarkt myokardu), vrátane pacientov podstupujúcich stent umiestnenie týchto perkutánnej koronárnej interventionST segment elevation akútnom infarkte myokardu v lekársky ošetrených pacientov nárok na thrombolytic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-01

Pakkausseloste

61
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
62
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOPIDOGREL/KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ TEVA 75 MG/75 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
klopidogrel/kyselina acetylsalicylová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Clopidogrel/kyselina acetylsalicylová Teva a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel/kyselinu
acetylsalicylovú Teva
3.
Ako užívať Clopidogrel/kyselinu acetylsalicylovú Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel/kyselinu acetylsalicylovú Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL/KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ TEVA A NA ČO SA
POUŽÍVA
Clopidogrel/kyselina acetylsalicylová Teva obsahuje klopidogrel a
kyselinu acetylsalicylovú (ASA)
a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné
doštičky sú veľmi malé častice, ktoré
sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu v niektorých
druhoch krvných ciev (nazývajú sa
artérie) bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť
vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa
volá aterotrombóza).
Clopidogrel/kyselina acetylsalicylová Teva sa používa u dospelých
na predchádzanie vzniku kr

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel/kyselina acetylsalicylová Teva 75 mg/75 mg filmom
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsíranu) a 75 mg
kyseliny acetylsalicylovej (ASA).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 102,6 mg laktózy (vo forme
monohydrátu laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Žlté, filmom obalené, kapsulovitého tvaru tablety. Tablety majú
dĺžku 14,0 mm a šírku 6,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Clopidogrel/kyselina acetylsalicylová Teva je indikovaný na
prevenciu aterotrombotických príhod
u dospelých pacientov užívajúcich klopidogrel a kyselinu
acetylsalicylovú (ASA).
Clopidogrel/kyselina acetylsalicylová Teva je fixná kombinácia
dávky liečiv pre pokračovanie liečby:

u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST
segmentu (nestabilná angína
pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov s
implantovaným stentom
po perkutánnej koronárnej intervencii.

akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu u farmakologicky
liečených pacientov
vhodných pre trombolytickú liečbu
Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti
Clopidogrel/kyselina acetylsalicylová Teva sa má užívať v jednej
dávke 75 mg/75 mg denne.
Clopidogrel/kyselina acetylsalicylová Teva sa používa pre
pokračovanie liečby klopidogrelom a
kyselinou acetylsalicylovou (ASA) podávaných jednotlivo:
-
_U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST
segmentu _
(nestabilná angína
pektoris alebo non-Q infarkt myokardu): Optimálna dĺžka liečby
nebola oficiálne stanovená.
Údaje získané z klinických štúdií podporujú u�