Clopidogrel 1A Pharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrelis

Saatavilla:

Acino Pharma GmbH 

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboziniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Periferinės kraujagyslių ligos

Käyttöaiheet:

Clopidogrel yra nurodyta suaugusiųjų prevencijos atherothrombotic renginių:Pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga. Pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:- Ne ST segmento pakilimu ūminis vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems atliekama stento krovos po perkutaninės vainikinių intervencijos, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR). - ST segmento pakilimu ūmus miokardo infarktas, kartu su ASR medikamentais gydytų pacientų, atitinkančių trombolizinė terapija. Daugiau informacijos, skaitykite skyrių 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-28

Pakkausseloste

B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL 1A PHARMA 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Klopidogrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
:
1.
Kas yra Clopidogrel 1A Pharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel 1A Pharma
3.
Kaip vartoti Clopidogrel 1A Pharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel 1A Pharma
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL 1A PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel 1A Pharma plėvele dengtų tablečių veiklioji medžiaga
yra klopidogrelis, kuris priklauso
grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais.
Kraujo plokštelės (vadinamieji
trombocitai) yra labai mažos kraujo dalelės, kurios sulimpa kraujui
krešant. Neleisdami joms sulipti
antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo
krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopidogrel 1A Pharma vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių
(trombų) sukietėjusiose
kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze,
jis gali sukelti insultą, miokardo
infarktą ar net mirtį.
Clopidogrel 1A Pharma jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo
krešulių ir sumažėtų minėtų
sunkių reiškinių pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
-
Jums anksčiau buvo miokardo infarktas, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga
(dėl kraujagyslių užsikimšimo sutrikusi rankų arba kojų
kraujotaka) arba

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
AUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel 1A Pharma 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(besilato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje tabletėje yra 3,80 mg hidrinto
ricinų aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos Ttabletės yra baltos ar balkšvos, marmuriškos,
apvalios ir išgaubtos abipus.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Klopidogrelis vartojamas aterotrombozės reiškinių profilaktikai
suaugusiems:

ligoniams, sergantiems miokardo infarktu (praėjus kelioms dienoms,
bet mažiau
negu 35), išeminiu insultu (praėjus 7 dienoms, bet mažiau negu 6
mėnesiams) ar
nustatyta, taip pat įsisenėjusia periferinių arterijų liga.

ligoniams, kuriems yra ūminis vainikinių arterijų sindromas:
-
Nesusijęs su ST segmento pakilimu (nestabili krūtinės angina arba
miokardo infarktas
be Q bangos), įskaitant ligonius, kuriems po perkutaninės
vainikinių kraujagyslių
procedūros įstatomas stentas; šiais atvejais klopidogrelis
derinamas su acetilsalicilo
rūgštimi (ASR).
-
Gy
dytiems ligoniams, kuriems y
ra miokardo infarktas su ST segmento pakilimu ir
kurie tinkami gydyti trombolize, klopidogrelis skiriamas kartu su
acetilsalicilo
rūgštimi (ASR)
Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS

Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms
Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą
neatsižvelgiant į valgį.
Ligoniams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:
-
Nesusijusio su ST tarpo pakilimu (nestabili krūtinės angina arba
miokardo infarktas be Q
bangos): iš pradžių reikia duoti vienkartinę 300 mg prisotinimo
dozę, paskui – po 75 mg kartą
per parą (kartu su 75 mg - 325 mg acetilsalicilo rūgštimi (ASR) per
parą). Kadangi nuo
didesni�