Cinqaero

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Reslizumab

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

R03DX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

reslizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Andra systemiska läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Cinqaero är indicerat som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med svår eosinofil astma som behandlingskontroll trots höga doser inhalerade kortikosteroider plus ett annat läkemedel för underhållsbehandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-15

Pakkausseloste

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CINQAERO 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
reslizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad CINQAERO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får CINQAERO
3.
Hur CINQAERO ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur CINQAERO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CINQAERO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CINQAERO ÄR
CINQAERO innehåller den aktiva substansen reslizumab (en monoklonal
antikropp) som är en typ av
protein som känner igen och binder till en specifik målsubstans i
kroppen.
VAD CINQAERO ANVÄNDS FÖR
CINQAERO används för att behandla svår eosinofil astma hos vuxna
patienter (18 år och äldre) när
tillståndet inte är välkontrollerat trots behandling med höga
doser inhalerade kortikosteroider
tillsammans med ett annat astmaläkemedel. Eosinofil astma är en typ
av astma som innebär att
patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna.
CINQAERO används tillsammans med
andra läkemedel för att behandla astma (inhalerade kortikosteroider
plus andra astmaläkemedel).
HUR CINQAERO FUNGERAR
CINQAERO blockerar interleukin-5-aktivitet och minskar antalet
eosinofiler i blodet och lungorna.
Eosinofiler är vita blodkroppar som är involverade vid astmatiska
inflammationer. Interleukin-5 är ett
protein som kroppen tillverkar och som spelar en viktig roll vid
astmatiska inflammationer genom att
aktivera eosinofiler.
VILKA ÄR FÖRDELARNA MED CINQAERO?
CINQAERO minskar hur ofta du kan uppleva f�

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab.
En injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
Reslizumab är en humaniserad monoklonal antikropp producerad i
musmyelomceller (NS0) med
rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
En injektionsflaska à 10 ml innehåller 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning med pH
5,5. Det kan finnas proteinhaltiga
partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
CINQAERO är avsett som tilläggsterapi till vuxna patienter med svår
eosinofil astma som inte
kontrolleras adekvat trots höga doser inhalerade kortikosteroider i
kombination med ett annat
läkemedel för underhållsbehandling(se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
CINQAERO ska förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och
behandling av ovan nämnda
indikation (se avsnitt 4.1).
Dosering
CINQAERO ges som en intravenös infusion en gång var fjärde vecka.
_Patienter UNDER 35 kg eller ÖVER 199 kg _
Rekommenderad dos är 3 mg/kg kroppsvikt. Den volym (i ml) som behövs
från
injektionsflaskan/-flaskorna ska beräknas enligt följande: 0,3 x
patientens kroppsvikt (i kg).
_Patients MELLAN 35 kg och 199 kg _
Rekommenderad dos erhålls från doseringsschemat baserat på
injektionsflaskor i tabell 1 nedan.
Rekommenderad dos utgår från patientens kroppsvikt och ska endast
justeras vid signifikanta
förändringar i kroppsvikt.
3
TABELL 1: DOSERINGSSCHEMA BASERAT PÅ INJEKTIONSFLASKOR* FÖR
PATIENTER MED EN KROPPSVIKT
MELLAN 35 KG OCH 199 KG
KROPPSVIKT
(KG)
RESLIZUMAB TOTAL DOS
(M