Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Andra systemiska läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Astma
Cinqaero är indicerat som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med svår eosinofil astma som behandlingskontroll trots höga doser inhalerade kortikosteroider plus ett annat läkemedel för underhållsbehandling.
Revision: 11
auktoriserad
2016-08-15
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CINQAERO 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING reslizumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4 I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad CINQAERO är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får CINQAERO 3. Hur CINQAERO ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur CINQAERO ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CINQAERO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD CINQAERO ÄR CINQAERO innehåller den aktiva substansen reslizumab (en monoklonal antikropp) som är en typ av protein som känner igen och binder till en specifik målsubstans i kroppen. VAD CINQAERO ANVÄNDS FÖR CINQAERO används för att behandla svår eosinofil astma hos vuxna patienter (18 år och äldre) när tillståndet inte är välkontrollerat trots behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider tillsammans med ett annat astmaläkemedel. Eosinofil astma är en typ av astma som innebär att patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna. CINQAERO används tillsammans med andra läkemedel för att behandla astma (inhalerade kortikosteroider plus andra astmaläkemedel). HUR CINQAERO FUNGERAR CINQAERO blockerar interleukin-5-aktivitet och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna. Eosinofiler är vita blodkroppar som är involverade vid astmatiska inflammationer. Interleukin-5 är ett protein som kroppen tillverkar och som spelar en viktig roll vid astmatiska inflammationer genom att aktivera eosinofiler. VILKA ÄR FÖRDELARNA MED CINQAERO? CINQAERO minskar hur ofta du kan uppleva f Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab (10 mg/ml). En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab. En injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab. Reslizumab är en humaniserad monoklonal antikropp producerad i musmyelomceller (NS0) med rekombinant DNA-teknik. Hjälpämne med känd effekt En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 0,05 mmol (1,15 mg) natrium. En injektionsflaska à 10 ml innehåller 0,20 mmol (4,6 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) Klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning med pH 5,5. Det kan finnas proteinhaltiga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER CINQAERO är avsett som tilläggsterapi till vuxna patienter med svår eosinofil astma som inte kontrolleras adekvat trots höga doser inhalerade kortikosteroider i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling(se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT CINQAERO ska förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av ovan nämnda indikation (se avsnitt 4.1). Dosering CINQAERO ges som en intravenös infusion en gång var fjärde vecka. _Patienter UNDER 35 kg eller ÖVER 199 kg _ Rekommenderad dos är 3 mg/kg kroppsvikt. Den volym (i ml) som behövs från injektionsflaskan/-flaskorna ska beräknas enligt följande: 0,3 x patientens kroppsvikt (i kg). _Patients MELLAN 35 kg och 199 kg _ Rekommenderad dos erhålls från doseringsschemat baserat på injektionsflaskor i tabell 1 nedan. Rekommenderad dos utgår från patientens kroppsvikt och ska endast justeras vid signifikanta förändringar i kroppsvikt. 3 TABELL 1: DOSERINGSSCHEMA BASERAT PÅ INJEKTIONSFLASKOR* FÖR PATIENTER MED EN KROPPSVIKT MELLAN 35 KG OCH 199 KG KROPPSVIKT (KG) RESLIZUMAB TOTAL DOS (M Izlasiet visu dokumentu