Cinacalcet Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Chlorowodorek cynakalcetu

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Wapń homeostaza

Terapeuttinen alue:

Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia

Käyttöaiheet:

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) w leczeniu podtrzymującym dializą. Cinakalcet Майлана może być stosowany jako część leczenia trybu, w tym fosforany i/lub witaminy D, sterole, w razie potrzeby. Zmniejszenie hiperkalcemii u pacjentów z:przytarczyc carcinomaprimary HPT, dla którego parathyroidectomywould być określona na podstawie poziomu wapnia w surowicy krwi (jak to określono w odpowiednich zaleceniach leczenia), ale w których paratireoidèktomiâ nie jest klinicznie lub przeciwwskazane.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CINACALCET MYLAN, 30 MG, TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET MYLAN, 60 MG, TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET MYLAN, 90 MG, TABLETKI POWLEKANE
cynakalcet
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Cinacalcet Mylan
3.
Jak stosować lek Cinacalcet Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cinacalcet Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CINACALCET MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cynakalcet, której
działanie polega na kontroli stężeń
hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się
go w chorobach wywołanych
zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce
to cztery małe gruczoły
znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one
hormon zwany parathormonem
(PTH).
Lek Cinacalcet Mylan stosowany jest u dorosłych pacjentów:
•
w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką
chorobą nerek, którzy
potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany
materii
•
w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi
(hiperkalcemia) u dorosłych
pacjentów

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cinacalcet Mylan, 30 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Mylan, 60 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Mylan, 90 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Cinacalcet Mylan, 30 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Cinacalcet Mylan, 60 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Cinacalcet Mylan, 90 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Cinacalcet Mylan, 30 mg, tabletki powlekane
Zielona, owalna, dwuwypukła, o ściętych krawędziach tabletka
powlekana, o wymiarach 10,0 mm x 6,4
mm, z wytłoczonym „M” po jednej i „CI30” po drugiej stronie
tabletki.
Cinacalcet Mylan, 60 mg, tabletki powlekane
Zielona, owalna, dwuwypukła, o ściętych krawędziach tabletka
powlekana, o wymiarach 12,5 mm x 8,0
mm, z wytłoczonym „M” po jednej i „CI60” po drugiej stronie
tabletki.
Cinacalcet Mylan, 90 mg, tabletki powlekane
Zielona, owalna, dwuwypukła, o ściętych krawędziach tabletka
powlekana, o wymiarach 14,3 mm x 9,0
mm, z wytłoczonym „M” po jednej i „CI90” po drugiej stronie
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wtórna nadczynność przytarczyc
_Dorośli _
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism
- HPT) u dorosłych pacjentów ze
schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD)
leczonych długotrwale dializą
3
_Dzieci i młodzież _
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3
lat i starszych ze schyłkową
chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których
wtórna nadczynność przytarczyc nie
jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4).
Produkt Cinacalcet Mylan może być stosowany jako element terapii, z
zastos