Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Chlorowodorek cynakalcetu
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Wapń homeostaza
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) w leczeniu podtrzymującym dializą. Cinakalcet Майлана może być stosowany jako część leczenia trybu, w tym fosforany i/lub witaminy D, sterole, w razie potrzeby. Zmniejszenie hiperkalcemii u pacjentów z:przytarczyc carcinomaprimary HPT, dla którego parathyroidectomywould być określona na podstawie poziomu wapnia w surowicy krwi (jak to określono w odpowiednich zaleceniach leczenia), ale w których paratireoidèktomiâ nie jest klinicznie lub przeciwwskazane.
Revision: 15
Upoważniony
2015-11-19
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CINACALCET MYLAN, 30 MG, TABLETKI POWLEKANE CINACALCET MYLAN, 60 MG, TABLETKI POWLEKANE CINACALCET MYLAN, 90 MG, TABLETKI POWLEKANE cynakalcet NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Mylan 3. Jak stosować lek Cinacalcet Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CINACALCET MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cynakalcet, której działanie polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH). Lek Cinacalcet Mylan stosowany jest u dorosłych pacjentów: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów Прочетете целия документ
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cinacalcet Mylan, 30 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Mylan, 60 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Mylan, 90 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Cinacalcet Mylan, 30 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku). Cinacalcet Mylan, 60 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku). Cinacalcet Mylan, 90 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Cinacalcet Mylan, 30 mg, tabletki powlekane Zielona, owalna, dwuwypukła, o ściętych krawędziach tabletka powlekana, o wymiarach 10,0 mm x 6,4 mm, z wytłoczonym „M” po jednej i „CI30” po drugiej stronie tabletki. Cinacalcet Mylan, 60 mg, tabletki powlekane Zielona, owalna, dwuwypukła, o ściętych krawędziach tabletka powlekana, o wymiarach 12,5 mm x 8,0 mm, z wytłoczonym „M” po jednej i „CI60” po drugiej stronie tabletki. Cinacalcet Mylan, 90 mg, tabletki powlekane Zielona, owalna, dwuwypukła, o ściętych krawędziach tabletka powlekana, o wymiarach 14,3 mm x 9,0 mm, z wytłoczonym „M” po jednej i „CI90” po drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wtórna nadczynność przytarczyc _Dorośli _ Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u dorosłych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą 3 _Dzieci i młodzież _ Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4). Produkt Cinacalcet Mylan może być stosowany jako element terapii, z zastos Прочетете целия документ