Cholib

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fenófíbrat, simvastatin

Saatavilla:

Viatris Healthcare Limited

ATC-koodi:

C10BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fenofibrate, simvastatin

Terapeuttinen ryhmä:

Lipid breytandi lyf

Terapeuttinen alue:

Dýrarannsóknir

Käyttöaiheet:

Cholib er fram eins og venjulega meðferð til að fæði og æfing í mikilli hættu hjarta fullorðinn sjúklinga með blönduðum dyslipidaemia til að draga úr kalíum og auka GEGN C stigum þegar GEGN C stigum eru nægilega stjórnað með sama skammt af sér simvastatin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-26

Pakkausseloste

55
B. FYLGISEÐILL
56
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CHOLIB 145 MG/20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
fenófíbrat/simvastatín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR
.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cholib og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cholib
3.
Hvernig nota á Cholib
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cholib
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CHOLIB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cholib inniheldur tvö mismunandi virk efni: fenófíbrat (tilheyrir
flokki sem kallast „fíbröt“)
og simvastatín (tilheyrir flokki sem kallast „statín“). Bæði
eru notuð til að lækka gildi
heildarkólesteróls, á „slæmu“ kólesteróli
(LDL-kólesteróli) og fituefnum í blóði sem kallast
þríglýseríð. Auk þess hafa þau bæði þann eiginleika að
hækka gildi á „góðu“ kólesteróli
(HDL-kólesteróli).
HVAÐ ÆTTI ÉG AÐ VITA UM KÓLESTERÓL OG ÞRÍGLÝSERÍÐ?
Kólesteról er ein af mörgum tegundum fitu sem er að finna í
blóðinu. Heildarkólesteról er að mestu
leyti byggt upp af LDL- og HDL-kólesteróli.
LDL-kólesteról er oft nefnt „slæmt“ kólesteról þar sem það
getur safnast upp í veggjum slagæða
og myndað fituútfellingu. Með tímanum getur þessi uppsafnaða
fituútfelling stíflað slagæðarnar.
HDL-kólesteról er oft nefnt „gott“ kólesteról þar sem það
hjálpar til við að hindra �

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cholib 145 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 145 mg af fenófíbrati og 20 mg af
simvastatíni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 160,1 mg af laktósa (sem
einhýdrat), 145 mg af súkrósa, 0,7 mg
af lesitíni (úr sojabaunum (E322)) og 0,17 mg af sólsetursgulum FCF
(E110).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Sporöskjulaga, tvíkúpt, gulbrún, filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum og áletruninni 145/20 á annarri
hliðinni. Stærðin er um 19,3 × 9,3 mm og tafla vegur u.þ.b. 734
mg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cholib er ætlað sem viðbótarmeðferð ásamt mataræði og
hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum með
mikla áhættuþætti varðandi hjarta- og æðasjúkdóma og með
blandaða blóðfitutruflun til að lækka gildi
þríglýseríða og hækka gildi HDL-kólesteróls þegar
fullnægjandi stjórn á gildum LDL–kólesteróls er
náð með samsvarandi skammti af simvastatíni í einlyfja meðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðhöndla skal aðrar orsakir of hárrar blóðfitu eins og
ómeðhöndlaða sykursýki af tegund 2,
skjaldvakabrest, nýrungaheilkenni, röskun á prótínum í blóði,
lifrarsjúkdóm (með gallteppu),
lyfjameðferð (s.s. inntöku á estrógenum) og áfengissýki
nægilega vel áður en meðferð með Cholib
er íhuguð og setja skal sjúklinga á hefðbundið kólesteról- og
þríglýseríðlækkandi fæði sem halda ætti
áfram ásamt meðferðinni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag. Forðast skal að drekka
greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Fylgjast skal með svörun við meðferð með mælingum á gildum
lípíða í sermi (heildarkólesteról (TC),
LDL-kólesteról, þríglýseríð (TG)).
_Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) _
Ekki þarf að aðlaga skammta. Venjulegur skammtur er ráðlagður,
nema fyrir sjúklinga með skerta
n�