Champix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vareniklin

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

N07BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

varenicline

Terapeuttinen ryhmä:

Andra nervsystemet droger

Terapeuttinen alue:

Användning av tobaksbruk

Käyttöaiheet:

Champix är indicerat för rökningstopp hos vuxna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-25

Pakkausseloste

115
B. BIPACKSEDEL
116
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CHAMPIX 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CHAMPIX 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
vareniklin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad CHAMPIX är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar CHAMPIX
3.
Hur du tar CHAMPIX
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur CHAMPIX ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CHAMPIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
CHAMPIX innehåller den aktiva substansen vareniklin. CHAMPIX är ett
läkemedel som används för
vuxna vid rökavvänjning.
CHAMPIX kan hjälpa till att lindra begäret och andra symtom som kan
förekomma när man vill
försöka sluta röka.
CHAMPIX kan även minska nöjet med cigaretterna om du röker under
behandlingen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CHAMPIX
TA INTE CHAMPIX
-
Om du är allergisk mot vareniklin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar CHAMPIX.
Det har förekommit fall av depression, självmordstankar,
självmordsbeteende och självmordsförsök
hos patienter som tar CHAMPIX. Om du tar CHAMPIX och utvecklar oro,
nedstämdhet, förändringar
i ditt beteende som oroar dig eller dina anhöriga eller om du
upplever självmordstankar eller
självmordsbeteende ska du sluta ta CHAMPIX och kontakta din läkare
omedelbart för en bedömning
av behandlingen.
_Effekt

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
CHAMPIX 0,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg vareniklin (som
tartrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett, 4 mm x 8 mm
Vit, kapselformad, bikonvex tablett, märkt _”Pfizer”_ på ena
sidan och ”CHX 0,5" på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
CHAMPIX är indicerat för rökavvänjning hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är 1 mg vareniklin två gånger dagligen efter en
veckas titrering enligt följande:
Dag 1-3
0,5 mg en gång dagligen
Dag 4-7
0,5 mg två gånger dagligen
Dag 8 – behandlingsslut:
1 mg två gånger dagligen
Patienten bör bestämma ett datum att sluta röka på. Behandlingen
med CHAMPIX ska vanligtvis
starta 1-2 veckor före detta datum (se avsnitt 5.1). Patienterna ska
behandlas med CHAMPIX i 12
veckor.
För patienter som framgångsrikt har slutat röka efter 12 veckor kan
en extra 12-veckorsbehandling
med 1 mg CHAMPIX två gånger dagligen övervägas för att
upprätthålla rökfriheten (se avsnitt 5.1).
För patienter som inte kan eller vill sluta tvärt bör en gradvis
nedtrappning av rökningen med
CHAMPIX övervägas. Patienterna bör trappa ned rökningen under
behandlingens 12 första veckor och
sluta helt när behandlingsperioden är slut. Patienterna bör
därefter fortsätta ta CHAMPIX i ytterligare
12 veckor, vilket ger en behandlingslängd på totalt 24 veckor (se
avsnitt 5.1).
Patienter som är motiverade att sluta röka men inte har lyckats med
detta under tidigare behandling
med CHAMPIX, eller som har fått återfall efter behandlingen, kan ha
nytta av att göra ett nytt försök
att sluta röka med CHAMPIX (se avsnitt 5.1).
Patienter som inte tolererar biverkningarna av CHAMPIX kan
tillfälligt eller permanent sänka dosen
till 0,5 mg två gånger dagligen.
Vid rökavvänjning är risken för återfal