Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
cilvēka papillomavirus1 16. tipa L1 proteīnu, cilvēka papilomas vīrusa tipu 18 L1 proteīnu
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Vakcīnas
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix vakcīnu izmantošanai vecumā no 9 gadiem pirmsvēža ano dzimumorgānu bojājumi (dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālais) novēršanai ir un anālais un dzemdes kakla vēzi nesmēķētājiem, kas saistīti ar noteiktu oncogenic cilvēka Papillomavirus (HPV) tipiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1, lai iegūtu svarīgu informāciju par datiem, kas apstiprina šo indikāciju. Izmantot Cervarix, jābūt saskaņā ar oficiālo ieteikumi.
Revision: 39
Autorizēts
2007-09-20
37 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CERVARIX SUSPENSIJA INJEKCIJĀM FLAKONĀ Cilvēka papilomas vīrusa _(Human Papillomavirus) _ vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu, adsorbēta) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Cervarix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cervarix lietošanas 3. Kā lietot Cervarix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cervarix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CERVARIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Cervarix ir vakcīna, kas paredzēta aizsardzībai no 9 gadu vecuma pret cilvēka papilomas vīrusu (HPV) infekcijas izraisītām slimībām. Šīs slimības ir: - dzemdes kakla vēzis (t. i., dzemdes apakšējās daļas vēzis) un anālās atveres vēzis, - dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres pirmsvēža bojājumi (dzimumorgānu vai anālās atveres šūnu pārmaiņas, kas var kļūt par vēzi). Cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi, kas ir vakcīnā (HPV 16. un 18. tips), izraisa aptuveni 70% visu dzemdes kakla vēža gadījumu, 90% anālās atveres vēža gadījumu, 70% ar HPV saistīto vulvas un maksts pirmsvēža bojājumu un 78% ar HPV saistīto anālās atveres pirmsvēža bojājumu. Arī citi HPV tipi var izraisīt anālās atveres un dzimumorgānu vēzi. Cervarix neaizsargā pret visiem HPV tipiem. Ja sieviešu vai vīriešu dzimuma persona tiek vakcinēta ar Cervarix, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādās antivielas pret H Lue koko asiakirja
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cervarix suspensija injekcijām pilnšļircē Cervarix suspensija injekcijām flakonā Cervarix suspensija injekcijām daudzdevu iepakojumā Cilvēka papilomas vīrusa _(Human Papillomavirus) _ vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu, adsorbēta) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur: Cilvēka papilomas vīrusa 1 16. tipa L1 proteīnu 2,3,4 20 mikrogramus Cilvēka papilomas vīrusa 1 18. tipa L1 proteīnu 2,3,4 20 mikrogramus 1 Cilvēka papilomas vīruss = HPV 2 ar AS04 adjuvanta sistēmu, kas satur: 3- _O_ -dezacil-4’- monofosforila A lipīdu (MPL) 3 50 mikrogramus 3 adsorbēta uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH) 3 ) 0,5 miligrami Al 3+ kopā 4 L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu ( _virus like particles_ , VLP) veidā, ko ražo ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot bakulovīrusa ekspresijas sistēmu, kurā izmantotas no _Trichoplusia ni _ iegūtas Hi-5 Rix4446 šūnas Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Duļķaina, balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Cervarix ir vakcīna lietošanai no 9 gadu vecuma anālās atveres un dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres) pirmsvēža bojājumu un dzemdes kakla un anālās atveres vēža, ko izraisījuši noteikti onkogēni cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi, profilaksei. Svarīgu informāciju par datiem attiecībā uz šo indikāciju skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā. Cervarix jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Vakcinēšanas grafiks ir atkarīgs no personas vecuma. 3 VECUMS PIRMĀS INJEKCIJAS LAIKĀ IMUNIZĀCIJA UN TĀS GRAFIKS 9 -14 gadi* Divas 0,5 ml devas. Otro devu ievada 5 – 13 mēnešus pēc pirmās devas No 15 gadu vecuma Trīs 0,5 ml devas 0., 1. un 6. mēnesī** * Ja vakcīnas otrā deva ir ievadīta agrāk nekā pagājuši 5 mēneši pēc Lue koko asiakirja