Cervarix

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
cilvēka papillomavirus1 16. tipa L1 proteīnu, cilvēka papilomas vīrusa tipu 18 L1 proteīnu
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATĶ kods:
J07BM02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Ārstniecības grupa:
Vakcīnas,
Ārstniecības joma:
Papilomas Vīrusa Infekciju, Dzemdes Kakla Displāziju, Imunizācija
Ārstēšanas norādes:
Cervarix vakcīnu izmantošanai vecumā no 9 gadiem pirmsvēža ano dzimumorgānu bojājumi (dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālais) novēršanai ir un anālais un dzemdes kakla vēzi nesmēķētājiem, kas saistīti ar noteiktu oncogenic cilvēka Papillomavirus (HPV) tipiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1, lai iegūtu svarīgu informāciju par datiem, kas apstiprina šo indikāciju. , The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Produktu pārskats:
Revision: 33
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000721
Autorizācija datums:
2007-09-20
EMEA kods:
EMEA/H/C/000721

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

18-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

18-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

18-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

18-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

18-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

18-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

18-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

18-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

18-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

18-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

18-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

18-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

18-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

18-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

18-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

18-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

18-08-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

23-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

23-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

23-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

18-08-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cervarix suspensija injekcijām flakonā

Cilvēka papilomas vīrusa

(Human Papillomavirus)

vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu,

adsorbēta)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Cervarix un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cervarix lietošanas

Kā lietot Cervarix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cervarix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cervarix un kādam nolūkam to lieto

Cervarix ir vakcīna, kas paredzēta aizsardzībai no 9 gadu vecuma pret cilvēka papilomas vīrusu (HPV)

infekcijas izraisītām slimībām.

Šīs slimības ir:

dzemdes kakla vēzis (t. i., dzemdes apakšējās daļas vēzis) un anālās atveres vēzis,

dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres pirmsvēža bojājumi (dzimumorgānu vai anālās

atveres šūnu pārmaiņas, kas var kļūt par vēzi).

Cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi, kas ir vakcīnā (HPV 16. un 18. tips), izraisa aptuveni 70% visu

dzemdes kakla vēža gadījumu, 90% anālās atveres vēža gadījumu, 70% ar HPV saistīto vulvas un

maksts pirmsvēža bojājumu un 78% ar HPV saistīto anālās atveres pirmsvēža bojājumu. Arī citi HPV

tipi var izraisīt anālās atveres un dzimumorgānu vēzi. Cervarix neaizsargā pret visiem HPV tipiem.

Ja sieviešu vai vīriešu dzimuma persona tiek vakcinēta ar Cervarix, imūnsistēma (organisma dabiskā

aizsargsistēma) izstrādās antivielas pret HPV 16. un 18. tipu.

Cervarix nav infekciozs, tāpēc tas nevar izraisīt ar HPV saistītas slimības.

Cervarix neizmanto, lai ārstētu ar HPV saistītas slimības, kas pastāv jau vakcinācijas brīdī.

Cervarix jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cervarix lietošanas

Nelietojiet Cervarix šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret kādu no Cervarix aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas

vai mēles pietūkums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cervarix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi;

ja Jums ir kāda slimība, kas mazina pretestību pret tādām infekcijām kā, piemēram, HIV infekcija;

ja Jums ir smaga infekcija ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru. Iespējams, ka vakcinācija būs

jāatliek līdz atlabšanai. Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija, taču

vispirms aprunājieties ar ārstu.

Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet

ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.

Tāpat kā visas vakcīnas, Cervarix var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.

Cervarix neaizsargās no HPV 16. vai 18. tipa izraisītām slimībām cilvēkus, kuri vakcinēšanas brīdī jau

ir inficēti ar 16. vai 18. tipa cilvēka papilomas vīrusu.

Lai gan vakcinācija var Jūs pasargāt no dzemdes kakla vēža, tā neaizstāj regulāru dzemdes kakla

izmeklēšanu. Jums jāturpina ievērot ārsta norādījumi par dzemdes kakla iztriepes pārbaudi/Pap testa

veikšanu (pārbaude, lai atsijātu pacientes ar HPV infekcijas izraisītām pārmaiņām dzemdes kakla

šūnās) un profilaktiskajiem un aizsargājošajiem pasākumiem.

Cervarix neaizsargās pret visiem cilvēka papilomas vīrusa paveidiem, tāpēc jāturpina ievērot

atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar HPV un seksuāli transmisīvām slimībām.

Cervarix neaizsargās pret citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.

Citas zāles un Cervarix

Cervarix var ievadīt vienlaikus ar citām kombinētām, revakcinācijai paredzētām vakcīnām, kas satur

difterijas (d), tetanusa (T) un garā klepus [acelulāra] (pa) komponentus ar vai bez inaktivēta

poliomielīta vīrusa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcīnām), vai ar kombinētajām A hepatīta un B hepatīta

vakcīnām (Twinrix), B hepatīta vakcīnām (Engerix B) vai A, C, W-135, Y serogrupu meningokoku un

tetanusa toksoīda konjugēto vakcīnu (MenACWY-TT) dažādās injekciju vietās (citā Jūsu ķermeņa

daļā, piemēram, otrā rokā) vienas un tās pašas vizītes laikā.

Cervarix var nebūt optimālās iedarbības, ja to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūno sistēmu.

Klīniskajos pētījumos perorālie pretapaugļošanās līdzekļi (t. i., tabletes) nemazināja ar Cervarix radīto

aizsardzību.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par

citām vakcīnām, ko esat nesen saņēmis.

Grūtniecība, barošana ar krūti

un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai grūtniecība iestājas vakcinācijas kursa laikā, vai Jūs cenšaties panākt, lai

iestājas grūtniecība, vakcināciju ieteicams atlikt vai pārtraukt līdz grūtniecības beigām.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav domājams, ka Cervarix ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Taču, ja nejūtaties labi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Cervarix satur nātrija hlorīdu.

Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tā ir nātriju nesaturoša.

3.

Kā lietot Cervarix

Kā vakcīna tiek ievadīta

Ārsts vai medicīnas māsa Cervarix ievadīs injekcijas veidā augšdelma muskulī.

Cik tiek ievadīts

Cervarix ir paredzēts lietošanai, sākot no 9 gadu vecuma.

Kopējais injekciju skaits, ko saņemsiet, ir atkarīgs no Jūsu vecuma pirmās injekcijas laikā.

Ja Jums ir 9–14 gadi,

Jums tiks veiktas 2 injekcijas:

pirmā injekcija – izvēlētajā datumā;

otrā injekcija – 5 līdz 13 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

Ja esat 15 gadus veca vai vecāka,

Jums tiks veiktas 3 injekcijas:

pirmā injekcija – izvēlētajā datumā;

otrā injekcija – 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas;

trešā injekcija – 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.

Ja nepieciešams, vakcinācijas shēmu var nedaudz mainīt. Vairāk informācijas lūdziet savam ārstam.

Ja Cervarix tiek ievadīts pirmajā devā, ieteicams izmantot Cervarix (bet ne citu vakcīnu pret HPV) arī

visam turpmākajam vakcinācijas kursam.

Cervarix nav ieteicams ievadīt līdz 9 gadu vecumam.

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.

Ja esat aizmirsis devu

Ir svarīgi, lai Jūs ievērotu sava ārsta vai medicīnas māsas norādījumus par atkārtotajām vizītēm. Ja

aizmirstat ierasties pie ārsta ieplānotajā laikā, lūdziet padomu ārstam.

Ja Jūs nepabeidzat pilnu vakcinācijas kursu (divas vai trīs injekcijas atkarībā no Jūsu vecuma

vakcinācijas laikā), Jūs nevarat iegūt vislabāko atbildes reakciju un aizsardzību, ko sniedz vakcinācija.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, kas radušās klīniskajos pētījumos ar Cervarix, ir šādas:

Ļoti bieži (blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):

sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā,

apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā,

galvassāpes,

muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums vai vājums (ko neizraisa fiziska slodze),

nogurums.

Bieži (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 vakcīnas

devu ievadīšanas reizēm):

kuņģa un zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā,

niezoši, sarkani ādas izsitumi, nātrene,

sāpes locītavās,

drudzis (

38°C).

Retāk (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas

devu ievadīšanas reizēm):

augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles vai trahejas infekcija),

reibonis,

citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums, tirpšana vai nejutīgums.

Blakusparādības, par kurām ziņots Cervarix pēcreģistrācijas lietošanas laikā:

alerģiskas reakcijas. Tās var atpazīt pēc:

niezošiem izsitumiem uz plaukstām un pēdām;

acu un sejas tūskas;

apgrūtinātas elpošanas vai rīšanas;

pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zuduma.

Šīs reakcijas parasti rodas vēl ārsta kabinetā. Taču tad, ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem

simptomiem, steidzami sazinieties ar ārstu.

palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli;

ģībonis, reizēm kopā ar drebuļiem vai stīvumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cervarix

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas

uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cervarix satur

Aktīvās vielas ir:

Cilvēka papilomas vīrusa

16. tipa L1 proteīns

2,3,4

20 mikrogrami

Cilvēka papilomas vīrusa

18. tipa L1 proteīns

2,3,4

20 mikrogrami

Cilvēka papilomas vīruss = HPV

ar adjuvantu AS04, kas satur:

O

-dezacil-4’- monofosforila A lipīdu (MPL)

mikrogramus

adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)

0,5 miligrami Al

kopā

L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu (VLP) veidā, ko ražo ar rekombinantās DNS

tehnoloģijas palīdzību, izmantojot bakulovīrusa ekspresijas sistēmu, kurā izmanto Hi-5 Rix4446

šūnas, kas iegūtas no kukaiņa

Trichoplusia ni

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (NaCl), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (NaH

.2 H

un ūdens injekcijām.

Cervarix ārējais izskats un iepakojums

Suspensija injekcijām.

Cervarix ir duļķaina, balta suspensija.

Cervarix ir pieejams 1 devas flakonos (0,5 ml) iepakojumā pa 1, 10 vai 100.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta (MM/GGGG)

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pēc izņemšanas no ledusskapja Cervarix jāievada, cik drīz vien iespējams. Tomēr tā stabilitāte,

uzglabājot ārpus ledusskapja, pierādīta līdz 3 dienām 8°C - 25°C temperatūrā vai līdz 1 dienai 25°C -

37°C temperatūrā. Ja šī perioda beigās vakcīna nav izlietota, tā ir jāiznīcina.

Flakona uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu

virspusē. Tā nav bojāšanās pazīme.

Gan pirms, gan pēc sakratīšanas flakona saturs pirms ievadīšanas jāapskata, vai tajā nav redzamas

kādas svešas daļiņas un/vai neparasts izskats.

Ja vērojamas kādas minētās pārmaiņas, vakcīna jāiznīcina.

Pirms lietošanas vakcīna labi jāsakrata.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cervarix suspensija injekcijām, daudzdevu iepakojumā

Cilvēka papilomas vīrusa

(Human Papillomavirus)

vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu,

adsorbēta)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Cervarix un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cervarix lietošanas

Kā lietot Cervarix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cervarix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cervarix un kādam nolūkam to lieto

Cervarix ir vakcīna, kas paredzēta aizsardzībai no 9 gadu vecuma pret cilvēka papilomas vīrusu (HPV)

infekcijas izraisītām slimībām.

Šīs slimības ir:

dzemdes kakla vēzis (t. i., dzemdes apakšējās daļas vēzis) un anālās atveres vēzis,

dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres pirmsvēža bojājumi (dzimumorgānu vai anālās

atveres šūnu pārmaiņas, kas var kļūt par vēzi).

Cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi, kas ir vakcīnā (HPV 16. un 18. tips), izraisa aptuveni 70% visu

dzemdes kakla vēža gadījumu, 90% anālās atveres vēža gadījumu, 70% ar HPV saistīto vulvas un

maksts pirmsvēža bojājumu un 78% ar HPV saistīto anālās atveres pirmsvēža bojājumu. Arī citi HPV

tipi var izraisīt anālās atveres un dzimumorgānu vēzi. Cervarix neaizsargā pret visiem HPV tipiem.

Ja sieviešu vai vīriešu dzimuma persona tiek vakcinēta ar Cervarix, imūnsistēma (organisma dabiskā

aizsargsistēma) izstrādās antivielas pret HPV 16. un 18. tipu.

Cervarix nav infekciozs, tāpēc tas nevar izraisīt ar HPV saistītas slimības.

Cervarix neizmanto, lai ārstētu ar HPV saistītas slimības, kas pastāv jau vakcinācijas brīdī.

Cervarix jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cervarix lietošanas

Nelietojiet Cervarix šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret kādu no Cervarix aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas

vai mēles pietūkums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cervarix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi;

ja Jums ir kāda slimība, kas mazina pretestību pret tādām infekcijām kā, piemēram, HIV infekcija;

ja Jums ir smaga infekcija ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru. Iespējams, ka vakcinācija būs

jāatliek līdz atlabšanai. Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija, taču

vispirms aprunājieties ar ārstu.

Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet

ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.

Tāpat kā visas vakcīnas, Cervarix var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.

Cervarix neaizsargās no HPV 16. vai 18. tipa izraisītām slimībām cilvēkus, kuri vakcinēšanas brīdī jau

ir inficēti ar 16. vai 18. tipa cilvēka papilomas vīrusu.

Lai gan vakcinācija var Jūs pasargāt no dzemdes kakla vēža, tā neaizstāj regulāru dzemdes kakla

izmeklēšanu. Jums jāturpina ievērot ārsta norādījumi par dzemdes kakla iztriepes pārbaudi/Pap testa

veikšanu (pārbaude, lai atsijātu pacientes ar HPV infekcijas izraisītām pārmaiņām dzemdes kakla

šūnās) un profilaktiskajiem un aizsargājošajiem pasākumiem.

Cervarix neaizsargās pret visiem cilvēka papilomas vīrusa paveidiem, tāpēc jāturpina ievērot

atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar HPV un seksuāli transmisīvām slimībām.

Cervarix neaizsargās pret citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.

Citas zāles un Cervarix

Cervarix var ievadīt vienlaikus ar citām kombinētām, revakcinācijai paredzētām vakcīnām, kas satur

difterijas (d), tetanusa (T) un garā klepus [acelulāra] (pa) komponentus ar vai bez inaktivēta

poliomielīta vīrusa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcīnām), vai ar kombinētajām A hepatīta un B hepatīta

vakcīnām (Twinrix), B hepatīta vakcīnām (Engerix B) vai A, C, W-135, Y serogrupu meningokoku un

tetanusa toksoīda konjugēto vakcīnu (MenACWY-TT) dažādās injekciju vietās (citā Jūsu ķermeņa

daļā, piemēram, otrā rokā) vienas un tās pašas vizītes laikā.

Cervarix var nebūt optimālās iedarbības, ja to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūno sistēmu.

Klīniskajos pētījumos perorālie pretapaugļošanās līdzekļi (t. i., tabletes) nemazināja ar Cervarix radīto

aizsardzību.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par

citām vakcīnām, ko esat nesen saņēmis.

Grūtniecība, barošana ar krūti

un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai grūtniecība iestājas vakcinācijas kursa laikā, vai Jūs cenšaties panākt, lai

iestājas grūtniecība, vakcināciju ieteicams atlikt vai pārtraukt līdz grūtniecības beigām.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav domājams, ka Cervarix ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Taču, ja nejūtaties labi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Cervarix satur nātrija hlorīdu.

Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tā ir nātriju nesaturoša.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Cervarix suspensija injekcijām pilnšļircē

Cervarix suspensija injekcijām flakonā

Cervarix suspensija injekcijām daudzdevu iepakojumā

Cilvēka papilomas vīrusa

(Human Papillomavirus)

vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu,

adsorbēta)

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (0,5 ml) satur:

Cilvēka papilomas vīrusa

16. tipa L1 proteīnu

2,3,4

20 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīrusa

18. tipa L1 proteīnu

2,3,4

20 mikrogramus

Cilvēka papilomas vīruss = HPV

ar AS04 adjuvanta sistēmu, kas satur:

O

-dezacil-4’- monofosforila A lipīdu (MPL)

50 mikrogramus

adsorbēta uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)

0,5 miligrami Al

kopā

L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu (

virus like particles

, VLP) veidā, ko ražo ar

rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot bakulovīrusa ekspresijas sistēmu, kurā

izmantotas no

Trichoplusia ni

iegūtas Hi-5 Rix4446 šūnas

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Duļķaina, balta suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Cervarix ir vakcīna lietošanai no 9 gadu vecuma anālās atveres un dzimumorgānu (dzemdes kakla,

vulvas, maksts un anālās atveres) pirmsvēža bojājumu un dzemdes kakla un anālās atveres vēža, ko

izraisījuši noteikti onkogēni cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi, profilaksei. Svarīgu informāciju par

datiem attiecībā uz šo indikāciju skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.

Cervarix jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Vakcinēšanas grafiks ir atkarīgs no personas vecuma.

Vecums pirmās injekcijas laikā

Imunizācija un tās grafiks

9 -14 gadi*

Divas 0,5 ml devas. Otro devu ievada 5 – 13 mēnešus pēc

pirmās devas

No 15 gadu vecuma

Trīs 0,5 ml devas 0., 1. un 6. mēnesī**

* Ja vakcīnas otrā deva ir ievadīta agrāk nekā pagājuši 5 mēneši pēc pirmās devas, vienmēr

jāievada trešā deva.

** Ja nepieciešams elastīgāks vakcinācijas grafiks, otro devu var ievadīt 1 – 2,5 mēnešus pēc

pirmās devas un trešo devu var ievadīt 5 – 12 mēnešus pēc pirmās devas.

Papildu revakcinācijas nepieciešamība nav noskaidrota (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Indivīdiem, kuri saņem pirmo Cervarix devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Cervarix

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija (bērni līdz 9 gadu vecumam)

Cervarix nav ieteicams lietot bērniem līdz 9 gadu vecumam, jo dati par lietošanas drošumu un

imunogenitāti šajā vecuma grupā ir ierobežoti.

Ievadīšanas veids

Cervarix jāievada ar intramuskulāru injekciju deltveida muskuļa apvidū (skatīt arī 4.4. un

4.5. apakšpunktu).

Cervarix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli. Dati par subkutānu Cervarix

ievadīšanu nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja Cervarix jāievada vienlaicīgi ar kādu citu injicējamu vakcīnu, šīs vakcīnas vienmēr jāievada

dažādās injekciju vietās (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā jebkuru injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt nekavējoties pieejamai

atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumam

pēc vakcīnas ievadīšanas.

Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama

sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem. Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram,

pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.

Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.

Cervarix ievadīšana jāatliek indivīdiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi. Taču viegla

infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija imunizācijai.

Šo vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli. Nav pieejami dati par

subkutānu Cervarix ievadīšanu.

Tāpat kā citu intramuskulāri ievadāmu vakcīnu lietošanas gadījumā, arī Cervarix uzmanīgi lietojams

indivīdiem ar trombocitopēniju vai kādiem citiem koagulācijas traucējumiem, jo pēc intramuskulāras

ievadīšanas šiem indivīdiem iespējama asiņošana.

Tāpat kā jebkuru vakcīnu ievadīšanas gadījumā, visiem vakcinētajiem var nebūt aizsargājoša imūna

atbildes reakcija.

Cervarix aizsargās tikai pret 16. un 18. HPV tipa izraisītām slimībām un zināmā mērā pret slimībām,

ko izraisījuši citi onkogēni HPV tipi (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tāpēc jāturpina atbilstoši izsargāties no

seksuāli transmisīvām slimībām.

Šī vakcīna paredzēta tikai profilaktiskai lietošanai, tā neiedarbojas pret aktīvu HPV infekciju vai

pierādītu klīnisku slimību. Šai vakcīnai nav pierādīta terapeitiska darbība. Tāpēc vakcīna nav indicēta

dzemdes kakla vēža vai dzemdes kakla intraepiteliālo jaunveidojumu (CIN) ārstēšanai. Tā nav

paredzēta arī citu bojājumu, kuru izcelsmē ir pierādīta HPV nozīme, vai jau esošas HPV infekcijas ar

vakcīnas vai vakcīnā neiekļautiem tipiem progresēšanas profilaksei (skatīt 5.1. apakšpunktu

“Efektivitāte pret HPV-16/18 sievietēm ar HPV-16 vai HPV-18 infekcijas pazīmēm pētījuma

sākumā.”).

Vakcinēšana neaizstāj regulārus dzemdes kakla izmeklējumus. Neviena vakcīna nav 100% efektīva,

un Cervarix nenodrošinās aizsardzību pret visiem HPV tipiem vai pret jau esošu HPV infekciju, tāpēc

regulāri dzemdes kakla izmeklējumi joprojām ir ļoti svarīgi, un tie jāveic saskaņā ar vietējiem

ieteikumiem.

Aizsardzības ilgums nav pilnīgi noskaidrots. Revakcinācijas devas(u) ievadīšanas laiks un

nepieciešamība nav noskaidrota.

Izņemot sievietes ar asimptomātisku cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, par kurām ir

pieejami imunogenitātes dati (skatīt 5.1. apakšpunktu), nav datu par Cervarix lietošanu indivīdiem ar

pavājinātu imunitāti, piemēram, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju. Šiem indivīdiem

nevar izslēgt nepietiekamu imūno atbildes reakciju – tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā.

Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu Cervarix

un citu HPV vakcīnu savstarpēju aizstāšanu.

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

No visiem klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti indivīdi, kuri 3 mēnešu laikā pirms pirmās vakcīnas

devas ievadīšanas bija saņēmuši imūnglobulīnu vai no asinīm iegūtus preparātus.

Lietošana kopā ar citām vakcīnām

Cervarix var ievadīt vienlaikus ar citām kombinētām, revakcinācijai paredzētām vakcīnām, kas satur

difterijas (d), tetanusa (T) un garā klepus [acelulāra] (pa) komponentus ar vai bez inaktivēta

poliomielīta vīrusa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcīnām), nerodoties klīniski nozīmīgai mijiedarbībai ar

antivielu atbildes reakciju pret jebkuru no katras vakcīnas komponentiem. Secīgi ievadot kombinēto

dTpa-IPV un Cervarix pēc viena mēneša, bija vērojama tendence uz zemākiem anti-HPV-16 un

anti-HPV-18 ģeometriskajiem vidējiem titriem (

Geometric Mean Titres

, GMT), salīdzinot ar Cervarix

vienu pašu. Šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.

Cervarix var ievadīt arī vienlaikus ar A, C, W-135, Y serogrupu meningokoku un tetanusa toksoīda

konjugēto vakcīnu (MenACWY-TT), kombinēto A hepatīta (inaktivēto) un B hepatīta (rDNS) vakcīnu

(Twinrix) vai ar B hepatīta (rDNS) vakcīnu (Engerix B).

Nav konstatēts, ka Cervarix ievadīšana vienlaikus ar Twinrix klīniski nozīmīgi traucētu antivielu

atbildes reakcijai pret HPV un A hepatīta antigēniem. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ģeometriskā

vidējā anti-HBs antivielu koncentrācija bija ievērojami mazāka, taču šī novērojuma klīniskais

nozīmīgums nav zināms, jo seroloģiskās aizsardzības indekss nemainījās. To indivīdu daļa, kuri

sasniedza anti-HBs

10 mSV/ml, bija 98,3% vienlaicīgi veiktas vakcinācijas gadījumā un 100%,

vakcinējot tikai ar Twinrix. Līdzīgi rezultāti tika novēroti, Cervarix ievadot vienlaikus ar Engerix B,

kad 97,9% indivīdu sasniedza anti-HBs

10 mSV/ml, salīdzinot ar 100%, vakcinējot tikai ar

Engerix B.

Ja Cervarix jāievada vienlaikus ar citu injicējamu vakcīnu, vakcīnas vienmēr jāievada atsevišķās

injekciju vietās.

Lietošana kopā ar hormonāliem pretapaugļošanās līdzekļiem

Klīniskos pētījumos aptuveni 60% sieviešu, kuras saņēma Cervarix, lietoja hormonālus

pretapaugļošanās līdzekļus. Nav nekādu pierādījumu, ka hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu

lietošana ietekmē Cervarix efektivitāti.

Lietošana kopā ar sistēmiskiem imūnsupresīviem līdzekļiem

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Specifiski vakcīnas pētījumi grūtniecēm nav veikti. Dati par grūtniecēm, kas apkopoti grūtniecības

reģistros, epidemioloģiskajos pētījumos un pēc nejaušas lietošanas grūtniecības laikā klīniskajos

pētījumos, nav pietiekami, lai secinātu, vai vakcinācija ar Cervarix ietekmē nevēlama grūtniecības

iznākuma, arī spontānā aborta, risku.

Taču klīniskās izstrādes programmas laikā tika ziņots kopumā par 10 476 grūtniecības gadījumiem, to

vidū 5387 sievietēm, kuras bija saņēmušas Cervarix. Kopumā grūtnieču daļa, kurām bija specifiski

iznākumi (t. i., normāls bērns, patoloģisks bērns, to vidū ar iedzimtām kroplībām, priekšlaicīgas

dzemdības, kā arī spontānais aborts), ārstēšanas grupās bija vienāda.

Pētījumi dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz fertilitāti, grūtniecību,

embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Piesardzības apsvērumu dēļ vēlams izvairīties no Cervarix lietošanas grūtniecības laikā. Grūtniecēm

un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, vakcināciju ieteicams atlikt vai pārtraukt līdz laikam, kad

grūtniecība būs beigusies.

Barošana ar krūti

Klīniskos pētījumos nav pārbaudīta Cervarix ietekme uz zīdīto bērnu, ja vakcīna tiek ievadīta mātei.

Cervarix drīkst lietot zīdīšanas periodā tikai tad, ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku.

Fertilitāte

Dati par fertilitāti nav pieejami.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr dažas no 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības” minētajām reakcijām var īslaicīgi

ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par lietošanas drošumu

Klīniskajos pētījumos, kuros bija iekļautas 10 – 72 gadus vecas meitenes un sievietes (no kurām

79,2% bija 10 – 25 gadus vecas iekļaušanas brīdī), Cervarix tika ievadīts 16 142 sievietēm, bet 13 811

sievietes saņēma kontroles preparātu. Šos pētījumu dalībniekus novēroja attiecībā uz smagu

blakusparādību rašanos visā pētījuma laikā. Iepriekš definētā dalībnieku apakšgrupā (Cervarix = 8130

pret kontroles preparātu = 5786) blakusparādības tika vērotas 30 dienas pēc katras injekcijas. Divos

klīniskajos pētījumos, kuros bija iekļauti 10 – 18 gadus veci vīrieši, 2617 vīrieši saņēma Cervarix, un

viņus novēroja, veicot aktīvu drošuma uzraudzību.

Pēc vakcīnas ievadīšanas visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā, kas radās pēc

78% visu ievadīto devu. Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas un nebija ilgstošas.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Par vismaz iespējami ar vakcināciju saistītām uzskatītās blakusparādības iedalītas pēc to biežuma.

Biežums tika apzīmēts šādi:

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1000 līdz <1/100)

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Infekcijas un infestācijas

Retāk

Augšējo elpceļu infekcija

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvassāpes

Retāk

Reibonis

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Kuņģa-zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta

dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Nieze, izsitumi, nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Ļoti bieži

Mialģija

Bieži

Artralģija

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā sāpes,

apsārtums, pietūkums, nogurums

Bieži

Drudzis (

38°C)

Retāk

Citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram,

sacietējums, vietēja parestēzija

Pēcreģistrācijas pieredze

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Nav zināms*

Limfadenopātija

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms*

Alerģiskas reakcijas (arī anafilaktiskas un

anafilaktoīdas reakcijas), angioedēma

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināms*

Sinkope vai vazovagālas reakcijas uz injekciju,

reizēm kopā ar toniski-kloniskām kustībām

(skatīt 4.4. apakšpunktu)

* Par šiem traucējumiem ziņots spontāni, tāpēc nav iespējams ticami noskaidrot to biežumu

Klīniskos pētījumos, salīdzinot ar pacientēm, kam onkogēnā HPV DNS analīzes rezultāts bija negatīvs

vai kas bija HPV-16 un HPV-18 antivielu seronegatīvas, pacientēm ar pārciestu vai esošu HPV

infekciju novēroja līdzīgas drošuma īpašības.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, papilomas vīrusu vakcīnas, ATĶ kods J07BM02

Darbības mehānisms

Cervarix ir neinfekcioza rekombinanta vakcīna ar adjuvantu, kas izgatavota no ļoti attīrītām vīrusam

līdzīgām onkogēnā HPV 16. un 18. tipa galvenā kapsīdas L1 proteīna daļiņām (

virus-like particles

VLP). VLP nesatur vīrusa DNS, tāpēc tās nevar inficēt šūnas, vairoties vai izraisīt slimību. Pētījumos

dzīvniekiem konstatēts, ka L1 VLP vakcīnu efektivitāti lielā mērā nosaka humorālās imūnās

atbildreakcijas attīstība.

Tiek lēsts, ka HPV-16 un HPV-18 izraisa aptuveni 70% dzemdes kakla vēža gadījumu, 90% anālās

atveres vēža gadījumu, 70% ar HPV saistītu augstas pakāpes vulvas un maksts intraepiteliālo

jaunveidojumu gadījumu un 78% ar HPV saistītu augstas pakāpes anālās atveres (AIN 2/3)

intraepiteliālo jaunveidojumu gadījumu.

Arī citi onkogēni HPV tipi var izraisīt anālās atveres un dzimumorgānu ļaundabīgus audzējus

(aptuveni 30%). HPV 45., -31. un -33. tips ir 3 vakcīnā neiekļautie HPV tipi, kas biežāk tiek atklāti

plakanšūnu dzemdes kakla vēža (12,1%) un adenokarcinomas (8,5%) gadījumā.

Termins “anālās atveres un dzimumorgānu pirmsvēža bojājumi” 4.1. apakšpunktā atbilst augstas

pakāpes dzemdes kakla intraepiteliāliem jaunveidojumiem (CIN2/3), augstas pakāpes vulvas

intraepiteliālajiem jaunveidojumiem (VIN2/3), augstas pakāpes maksts intraepiteliālajiem

jaunveidojumiem (VaIN2/3) un augstas pakāpes anālās atveres intraepiteliālajiem jaunveidojumiem

(AIN 2/3).

Klīniskie pētījumi

Klīniskā efektivitāte 15 – 25 gadus vecām sievietēm

Cervarix efektivitāte tika novērtēta divos kontrolētos, dubultmaskētos, randomizētos II un III fāzes

klīniskos pētījumos, kuros tika iekļautas kopumā 19 778 sievietes vecumā no 15 līdz 25 gadiem.

II fāzes pētījumā (pētījums 001/007) bija iekļautas tikai sievietes, kurām:

pārbaudēs bija negatīvs rezultāts uz onkogēno 16., 18., 31., 33., 35., 39., 45., 51., 52., 56., 58.,

59., 66. un 68. tipa HPV DNS;

bija seronegatīvas uz HPV=16 un HPV-18 un

bija normāla citoloģija.

Primārais efektivitātes vērtētais raksturlielums bija nejauša inficēšanās ar HPV-16 un/vai HPV-18.

12 mēnešus persistējoša infekcija tika novērtēta kā papildu efektivitātes vērtētais raksturlielums.

III fāzes pētījumā (pētījums 008) bija iekļautas sievietes, kurām nebija veikts iepriekšējs skrīnings uz

HPV infekcijas esamību, t. i., neatkarīgi no sākotnējās citoloģijas un HPV seroloģiskā un DNS

stāvokļa. Primārais efektivitātes vērtētais raksturlielums bija CIN2+, kas saistīts ar HPV-16 un/vai

HPV-18 (HPV-16/18). 2. un 3. pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālie jaunveidojumi (CIN) (CIN2/3)

un dzemdes kakla adenokarcinoma

in situ

(AIS) klīniskajos pētījumos tika izmantota kā dzemdes

kakla vēža surogātmarķieri. Sekundārie vērtētie raksturlielumi ietvēra 6 un 12 mēnešu persistējošu

infekciju.

Pierādīts, ka arī persistējoša infekcija, kas ilgst vismaz 6 mēnešus, 15 – 25 gadus vecām sievietēm ir

atbilstošs dzemdes kakla vēža surogātmarķieris.

Profilaktiskā efektivitāte pret HPV-16/18 ar onkogēniem HPV tipiem neinficētā populācijā

Pētījumā 001 sievietes (N=1113) tika vakcinētas, efektivitāte tika novērtēta līdz 27. mēnesim. Sieviešu

apakšgrupa (N=776), kas tika vakcinētas pētījumā 001, pētījumā 007 tika novērotas līdz 6,4 gadus ilgi

(apmēram 77 mēnešus) pēc pirmās devas (vidējā novērošana 5,9 gadi). Pētījuma 001 kontrolgrupā bija

pieci 12 mēnešus persistējošas HPV-16/18 infekcijas gadījumi (4 HPV-16; 1 HPV-18) un vakcīnas

grupā bija viens HPV-16 gadījums. Pētījumā 007 Cervarix efektivitāte pret 12 mēnešu persistējošu

HPV-16/18 infekciju bija 100% (95% TI: 80,5; 100). Bija sešpadsmit persistējošas HPV-16 infekcijas

gadījumi un pieci persistējošas HPV-18 infekcijas gadījumi – visi kontrolgrupā.

Pētījumā HPV-023 Brazīlijas grupas personas (N=437) no pētījuma 001/007 tika novērotas vidēji 8,9

gadus (standartnovirze 0,4 gadi) pēc pirmās devas. Pētījuma HPV-023 vakcīnas grupā, pabeidzot

pētījumu, nebija infekcijas vai histopatoloģisku bojājumu gadījumu, kas saistīti ar HPV-16 vai

HPV-18. Placebo grupā 4 gadījumos bija 6 mēnešu persistējoša infekcija un 1 gadījumā – 12 mēnešus

persistējoša infekcija. Pētījumā nebija iespējams parādīt atšķirību starp vakcīnas un placebo grupu

attiecībā uz šiem galauzstādījumiem.

Profilaktiskā efektivitāte pret HPV-16/18 ar HPV-16 un/vai HPV-18 neinficētām sievietēm

Pētījumā HPV-008 primārās efektivitātes analīzes tika veiktas protokolam atbilstošā grupā (

According

to Protocol

- ATP grupa: ietver sievietes, kuras saņēmušas 3 vakcīnas devas un ir DNS negatīvas un

seronegatīvas 0. mēnesī un DNS negatīvas 6. mēnesī attiecībā uz tiem HPV tipiem, kas tiek analizēti).

Šajā grupā bija sievietes ar normālu vai zemas pakāpes citoloģiju sākumā, un netika iekļautas tikai

sievietes ar augstas pakāpes citoloģiju (0,5% kopējās populācijas). Gadījumu skaitīšana ATP grupā

sākās 1. dienā pēc trešās vakcīnas devas ievadīšanas.

Kopumā 74% iekļauto sieviešu nekad nebija inficētas ar HPV-16 un HPV-18 (t. i., DNS negatīvas un

seronegatīvas iekļaušanas brīdī pētījumā).

Veiktas divas pētījuma HPV-008 analīzes – notikuma ierosināta analīze, kas veikta, kad ATP grupā

tika sasniegti vismaz 36 CIN2+ gadījumi, kas saistīti ar HPV-16/18, un pētījuma nobeiguma analīze.

Vakcīnas efektivitāte pret primāro vērtēto galauzstādījumu CIN2+ pētījuma beigās parādīta 1. tabulā.

Papildanalīzē tika vērtēta Cervarix efektivitāte pret CIN3+, kas saistīta ar HPV-16/18.

1. tabula. Vakcīnas efektivitāte pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem, kas saistīti ar

HPV-16/18 (ATP grupa)

HPV-16/18

vērtētais

raksturlielums

ATP grupa

(1)

Pētījuma nobeiguma analīze

Cervarix

(N = 7338)

Kontrolpreparāts

(N = 7305)

Efektivitāte (%; 95% TI)

n

(2)

n

CIN2+

94,9% (87,7; 98,4)

CIN3 +

91,7% (66,6; 99,1)

N = katrā grupā iekļauto pētāmo personu skaits

n = gadījumu skaits

ATP: ietver sievietes, kuras saņēmušas 3 vakcīnas devas, ir DNS negatīvas un seronegatīvas

0. mēnesī, un DNS negatīvas 6. mēnesī uz attiecīgajiem HPV tipiem (HPV-16 vai HPV-18)

ietver četrus CIN2+ un divus CIN3+ gadījumus, kad bojājumā tika atklāts cits onkogēns HPV

tips vienlaikus ar HPV-16 vai HPV-18. Šie gadījumi nav ietverti HPV tipa piešķiršanas

analīzē (skatīt zem tabulas).

vidējais novērošanas ilgums ir 40 mēnešu pēc 3. devas

Notikuma ierosinātā analīzē efektivitāte bija 92,9% (96,1% TI: 79,9; 98,3) pret CIN2+ un 80% (96,1%

TI: 0,3; 98,1) pret CIN3+. Turklāt individuāli tika pierādīta statistiski nozīmīga vakcīnas efektivitāte

pret CIN2+ saistībā ar HPV-16 un HPV-18.

Turpmākajos multiplu HPV tipu gadījumu izmeklējumos tika ņemts vērā HPV tips, ko atklāja ar

polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) vismaz vienā no diviem iepriekšējiem citoloģijas paraugiem,

papildus tipiem, kas atklāti bojājumā, lai atšķirtu to HPV tipu(-s), kas visticamāk izraisa bojājumu

(HPV tipa piešķiršana). Šajā

post-hoc

analīzē netika ietverti gadījumi (vakcīnas grupā un

kontrolgrupā), kas tika uzskatīti par cēloniski saistītiem ar HPV-16 vai HPV-18 infekciju, kas iegūta

pētījuma laikā.

Pamatojoties uz HPV tipa piešķiršanas

post-hoc

analīzi, pētījuma nobeiguma analīzē bija 1 CIN2+

gadījums vakcīnas grupā, salīdzinot ar 92 gadījumiem kontrolgrupā (efektivitāte 98,9% (95% TI: 93,8;

100)), un nebija neviena CIN3+ gadījuma vakcīnas grupā, salīdzinot ar 22 gadījumiem kontrolgrupā

(efektivitāte 100% (95% TI: 81,8; 100)).

Notikuma ierosinātā analīzē ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1 saistībā ar HPV

16/18 bija 94,1% (96,1% TI: 83,4; 98,5). ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1+

saistībā ar HPV 16/18 bija 91,7% (96,1% TI: 82,4; 96,7). Pētījuma nobeiguma analīzē ATP grupā

novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1 saistībā ar HPV 16/18, bija 92,8% (95% TI: 87,1; 96,4).

Pētījuma noslēguma analīzes laikā ar HPV-16 vai HPV-18 saistītā ATP kohortā bija 2 VIN2+ vai

VaIN2+ gadījumi vakcīnas grupā un 7 gadījumi kontroles grupā. Pētījums nebija plānots tā, lai varētu

pierādīt atšķirību starp vakcīnas un kontroles grupu attiecībā uz šiem kritērijiem.

Vakcīnas efektivitāte pētījuma beigās pret viroloģiskajiem vērtētajiem raksturlielumiem (6 mēnešus un

12 mēnešus persistējoša infekcija), kas saistīti ar HPV-16/18 un novēroti ATP grupā, parādīti 2.

tabulā.

2. tabula. Vakcīnas efektivitāte pret viroloģiskajiem vērtētajiem raksturlielumiem, kas saistīti ar

HPV-16/18 (ATP grupa)

HPV-16/18

vērtētais

raksturlielums

ATP grupa

(1)

Pētījuma nobeiguma analīze

Cervarix

(N = 7338)

Kontrolpreparāts

(N = 7305)

Efektivitāte (%; 95% TI)

n/N

n/N

6 mēnešus

persistējoša

infekcija

35/7182

588/7137

94,3% (92,0;96,1)

12 mēnešus

persistējoša

infekcija

26/7082

354/7038

92,9% (89,4;95,4)

N = katrā grupā iekļauto pētāmo personu skaits

n = gadījumu skaits

ATP: ietver sievietes, kuras saņēmušas 3 vakcīnas devas, ir DNS negatīvas un seronegatīvas

0. mēnesī, un DNS negatīvas 6. mēnesī uz attiecīgajiem HPV tipiem (HPV-16 vai HPV-18)

vidējais novērošanas ilgums ir 40 mēnešu pēc 3. Devas

Efektivitātes rezultāti notikumu ierosinātajā analīzē bija 94,3% (96,1% TI: 91,5; 96,3) pret 6 mēnešus

ilgu infekciju un 91,4% (96,1% TI: 89,4; 95,4) pret 12 mēnešus persistējošu infekciju.

Efektivitāte pret HPV-16/18 sievietēm ar HPV-16 vai HPV-18 infekcijas pierādījumiem iekļaušanas

brīdī pētījumā

Nebija nekādu pierādījumu par aizsardzību pret slimību, ko izraisījuši HPV tipi, pret kuriem pētāmās

personas bija HPV DNS pozitīvas iekļaušanas brīdī pētījumā. Taču indivīdi, kuri jau pirms

vakcinēšanas bija inficēti (HPV DNS pozitīvi) ar vienu no HPV tipiem, kas saistīti ar vakcīnu, bija

aizsargāti pret klīnisku slimību, ko izraisa otrais vakcīnas HPV tips.

Efektivitāte pret 16. un 18. HPV tipu sievietēm neatkarīgi no esošas vai pārciestas infekcijas vai

slimības

Kopējā vakcinēto grupā (

Total Vaccinated Cohort

; TVC) bija iekļautas visas pētāmās personas, kuras

saņēma vismaz vienu vakcīnas devu neatkarīgi no viņu sākotnējā HPV DNS stāvokļa, citoloģijas un

seroloģiskā statusa. Šajā grupā bija sievietes gan ar esošu un/vai pārciestu HPV infekciju, gan bez tās.

Gadījumu skaitīšana TVC sākās 1. dienā pēc pirmās devas ievadīšanas.

TVC aprēķinātā efektivitāte ir mazāka, jo šajā grupā ir sievietes ar jau esošu infekciju/bojājumiem, ko

Cervarix, kā paredzams, neietekmē.

TVC var aptuveni atbilst kopējai 15 – 25 gadus vecu sieviešu populācijai.

Vakcīnas efektivitāte pētījuma beigās pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem, kas saistīti ar

HPV-16/18 un novēroti TVC, parādīta 3. tabulā.

3. tabula. Vakcīnas efektivitāte pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem, kas saistīti ar

HPV-16/18 (TVC)

HPV-16/18

vērtētais

raksturlielums

TVC

(1)

Pētījuma nobeiguma analīze

Cervarix

(N = 8694)

Kontrolpreparāts

(N = 8708)

Efektivitāte (%; 95% TI)

n

n

CIN2+

60,7% (49,6; 69,5)

CIN3 +

45,7% (22,9; 62,2)

N = katrā grupā iekļauto pētāmo personu skaits

n = gadījumu skaits

TVC: ietver visas vakcinētās pētāmās personas (kuras saņēmušas vismaz vienu vakcīnas devu)

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462426/2016

EMEA/H/C/000721

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cervarix

cilvēka papilomas vīrusa vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu,

adsorbēta)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cervarix. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cervarix lietošanu.

Kas ir Cervarix?

Cervarix ir vakcīna. Tā ir injekciju suspensija, kas satur divu tipu (16. un 18. tipa) cilvēka papilomas

vīrusa attīrītus proteīnus. Tā ir pieejama flakonos vai pilnšļircēs.

Kāpēc lieto Cervarix?

Cervarix lieto vīriešiem un sievietēm vecumā no deviņiem gadiem, lai aizsargātu pret šādām cilvēka

papilomas vīrusa (CPV) noteiktu tipu izraisītām slimībām:

dzemdes kakla vai tūpļa vēzi;

pirmsvēža stadijas dzemdes kakla bojājumu rašanos (anomālu šūnu augšanu) dzimumorgānos

(dzemdes kaklā, vulvā vai vagīnā).

Cervarix lieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Cervarix?

Atkarībā no vecuma Cervarix ievada divās vai trijās devās.

Cilvēkiem vecumā no deviņiem līdz 14 gadiem var ievadīt divas devas ar sešu mēnešu starplaiku.

Vajadzības gadījumā otro devu var ievadīt starp piekto un 13. mēnesi pēc pirmās devas.

Cervarix

EMA/462426/2016

2. lappuse no 4

Cilvēkiem no 15 gadu vecuma ievada trīs devas. Ieteicams ievērot viena mēneša starplaiku starp

pirmo un otro devu un piecu mēnešu starplaiku starp otro un trešo devu. Tomēr nepieciešamības

gadījumā otro un trešo devu var ievadīt pēc ilgākiem starplaikiem.

Pacientiem, kuri saņēmuši pirmo Cervarix devu, ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu. Šo vakcīnu

ievada pleca muskulī injekcijas veidā.

Cervarix darbojas?

Papilomas vīrusi ir vīrusi, kas izraisa kārpas un anomālu audu augšanu. Ir vairāk nekā 100 papilomas

vīrusa tipu, no kuriem daži ir saistīti ar dzimumorgānu un tūpļa vēža gadījumiem. CPV 16. un 18. tips

izraisa aptuveni 70 % dzemdes kakla audzēju un 90 % tūpļa vēža.

Visiem papilomas vīrusiem ir apvalks vai “kapsīda”, ko veido atšķirīgi proteīni, ko sauc par “L1

proteīniem”. Cervarix satur 16. un 18. tipa CPV attīrītus L1 proteīnus, kurus sintezē ar metodi, ko sauc

par “rekombinanto DNS tehnoloģiju”, t. i., tos sintezē šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), dodot

šūnām iespēju sintezēt L1 proteīnus. Proteīni ir izkārtoti “vīrusveidīgās daļiņās” (struktūrās, kas

līdzinās CPV, lai organisms tās varētu viegli atpazīt).

Kad pacients saņem vakcīnu, imūnsistēma izstrādā antivielas pret L1 proteīniem. Antivielas palīdz

iznīcināt vīrusus. Pēc vakcinācijas, kad imūnsistēma saskaras ar reālajiem vīrusiem, tā spēj ātrāk

izstrādāt antivielas. Antivielas palīdz aizsargāties pret šo vīrusu izraisītajām slimībām.

Vakcīnu izgatavo, izmantojot “adjuvantu sistēmu”, kas satur no baktērijām ekstrahētu, attīrītu

monofosforillipīdu (MPL) (taukiem līdzīgu vielu), kas pastiprina imūnsistēmas reakciju uz vakcīnu.

Vakcīna ir “adsorbēta”, kas nozīmē, ka labākas imūnreakcijas stimulēšanai vīrusam līdzīgās daļiņas un

MPL ir uznesti uz alumīnija savienojuma.

Kā noritēja Cervarix izpēte?

Pirmsvēža stadijas dzemdes kakla bojājumu vai dzemdes kakla vēža profilaksei Cervarix tika pētīta

vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 19 000 sieviešu vecumā no 15 līdz 25 gadiem. Cervarix tika

salīdzināta ar citu vakcīnu, kas nedarbojas pret CPV (šajā gadījumā ar vakcīnu pret A hepatīta vīrusu).

Pētījumā noteica to sieviešu skaitu, kuru lielākajai daļai pētījuma sākumā nenovēroja infekciju ar 16.

vai 18. tipa CPV, bet izveidojās pirmsvēža stadijas dzemdes kakla bojājumi saistībā ar šo CPV tipu

infekciju. Sievietes tika novērotas aptuveni četrus gadus pēc vakcīnas pirmās devas.

Otrajā pamatpētījumā divu Cervarix devu iedarbība meitenēm vecumā no deviņiem līdz 14 gadiem tika

salīdzināta ar trīs devu efektu meitenēm un sievietēm vecumā no 15 līdz 25 gadiem. Galvenais

efektivitātes rādītājs bija aizsargājošu antivielu veidošanās pret 16. un 18. tipa CPV vienu mēnesi pēc

pēdējās devas iepriekš nevakcinētām sievietēm un meitenēm.

Piecos papildu pētījumos meitenēm un sievietēm vecumā no deviņiem līdz 25 gadiem, kurām ievadīja

trīs Cervarix devas, pētīja arī antivielu veidošanos.

Turklāt uzņēmums iesniedza datus par aizsardzību pret pirmsvēža stadijas vulvas un vagīnas

bojājumiem pacientēm, kuras lietojušas Cervarix.

Tika veikti četri pētījumi pirmsvēža tūpļa bojājumu un vēža profilaksei. Vienā pētījumā salīdzināja

aizsargājošu antivielu līmeni, kas sievietēm izveidojies pēc Cervarix lietošanas, un to salīdzināja ar citu

tādu CPV vakcīnu līmeni, kas jau ir reģistrētas pirmsvēža tūpļa bojājumu un tūpļa vēža ārstēšanai.

Līdzīgu pētījumu veica meitenēm vecumā no deviņiem līdz 14 gadiem. Lai atbalstītu tās lietošanu

Cervarix

EMA/462426/2016

3. lappuse no 4

zēniem un vīriešiem, divos citos pētījumos salīdzināja aizsargājošu antivielu veidošanos vīriešiem un

sievietēm.

Kādas bija Cervarix priekšrocības šajos pētījumos?

Cervarix bija efektīvāka nekā salīdzinājumam lietotā vakcīna anomālu dzemdes kakla šūnu augšanas

profilaksē. Pirmajā pamatpētījumā pēc vidēji 39 mēnešiem četrām no vairāk nekā 7000 sievietēm,

kuras saņēma Cervarix un pirms tam nebija inficētas ar 16. vai 18. tipa CPV, izveidojās pirmsvēža

stadijas dzemdes kakla bojājumi saistībā ar šo CPV tipu infekciju. Salīdzinājumam, saņemot otro

vakcīnu, šādi bojājumi radās 56 no vairāk nekā 7000 sievietēm. Turklāt pētījuma dati liecināja, ka ar

Cervarix var nodrošināt aizsardzību pret infekcijām vai bojājumiem saistībā ar dažiem citiem CPV

tipiem.

Otrajā pētījumā dati liecināja, ka divas Cervarix devas, kas ar piecu līdz 13 mēnešu starplaiku ievadītas

meitenēm vecumā no deviņiem līdz 14 gadiem, bija ne mazāk efektīvas kā standarta vakcinēšana ar

trim devām vecākām sievietēm — visām iepriekš nevakcinētām meitenēm un sievietēm vienu mēnesi

pēc pēdējās devas izstrādājās augsts aizsargājošu antivielu līmenis pret 16. un 18. tipa vīrusu.

Papildu pieci pētījumi parādīja, ka visām meitenēm no deviņu gadu vecuma, kuras saņēma Cervarix,

izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret 16. un 18. tipa CPV. Apkopotie rezultāti liecināja, ka

vakcīna efektīvi pasargā no inficēšanās ar šiem CPV tipiem, ja to ievada no deviņu gadu vecuma, un

vakcinācija ar divām devām ir piemērota meitenēm vecumā no deviņiem līdz 14 gadiem.

Dati par pirmsvēža stadijas vulvas un vagīnas bojājumu rašanās profilaksi norāda, ka Cervarix varētu

būt efektīva šādu bojājumu rašanās profilaksē.

Pētījumi pirmsvēža tūpļa bojājumu un tūpļa vēža profilaksei, salīdzinot vai nu divas, vai trīs devas

Cervarix ar citu CPV vakcīnu, kas ir reģistrēta tūpļa vēža ārstēšanai, parādīja, ka, lietojot Cervarix,

antivielu līmeņi sievietēm un meitenēm bija līdzīgi vai labāki, nekā lietojot citu vakcīnu. Pētījumi, kuros

noteica antivielu līmeņus vīriešiem, parādīja, ka to līmeņi bija līdzīgi antivielu līmeņiem sievietēm. Šie

dati liecina, ka Cervarix varētu būt efektīva pirmsvēža tūpļa bojājumu un tūpļa vēža profilaksē

vīriešiem un sievietēm.

Kāds risks pastāv, lietojot Cervarix?

Visbiežāk novērotās Cervarix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, mialģija

(muskuļu sāpes), reakcijas injekcijas vietā, tostarp, sāpes, apsārtums un uztūkums, kā arī nogurums.

Pilns visu Cervarix izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Cervarix tika apstiprināta?

CHMP nolēma, ka Cervarix ieguvumi pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas

reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cervarix lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Cervarix lietošanas nolūkos.

Cervarix

EMA/462426/2016

4. lappuse no 4

Cita informācija par Cervarix

Eiropas Komisija 2007. gada 20. septembrī izsniedza Cervarix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Cervarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cervarix

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju