Cervarix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

cilvēka papillomavirus1 16. tipa L1 proteīnu, cilvēka papilomas vīrusa tipu 18 L1 proteīnu

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BM02

INN (Jina la Kimataifa):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Kundi la matibabu:

Vakcīnas

Eneo la matibabu:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Matibabu dalili:

Cervarix vakcīnu izmantošanai vecumā no 9 gadiem pirmsvēža ano dzimumorgānu bojājumi (dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālais) novēršanai ir un anālais un dzemdes kakla vēzi nesmēķētājiem, kas saistīti ar noteiktu oncogenic cilvēka Papillomavirus (HPV) tipiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1, lai iegūtu svarīgu informāciju par datiem, kas apstiprina šo indikāciju. Izmantot Cervarix, jābūt saskaņā ar oficiālo ieteikumi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 39

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2007-09-20

Taarifa za kipeperushi

37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CERVARIX SUSPENSIJA INJEKCIJĀM FLAKONĀ
Cilvēka papilomas vīrusa
_(Human Papillomavirus) _
vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu,
adsorbēta)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Cervarix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cervarix lietošanas
3.
Kā lietot Cervarix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cervarix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CERVARIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cervarix ir vakcīna, kas paredzēta aizsardzībai no 9 gadu vecuma
pret cilvēka papilomas vīrusu (HPV)
infekcijas izraisītām slimībām.
Šīs slimības ir:
-
dzemdes kakla vēzis (t. i., dzemdes apakšējās daļas vēzis) un
anālās atveres vēzis,
-
dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres pirmsvēža
bojājumi (dzimumorgānu vai anālās
atveres šūnu pārmaiņas, kas var kļūt par vēzi).
Cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi, kas ir vakcīnā (HPV 16. un
18. tips), izraisa aptuveni 70% visu
dzemdes kakla vēža gadījumu, 90% anālās atveres vēža gadījumu,
70% ar HPV saistīto vulvas un
maksts pirmsvēža bojājumu un 78% ar HPV saistīto anālās atveres
pirmsvēža bojājumu. Arī citi HPV
tipi var izraisīt anālās atveres un dzimumorgānu vēzi. Cervarix
neaizsargā pret visiem HPV tipiem.
Ja sieviešu vai vīriešu dzimuma persona tiek vakcinēta ar
Cervarix, imūnsistēma (organisma dabiskā
aizsargsistēma) izstrādās antivielas pret H

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cervarix suspensija injekcijām pilnšļircē
Cervarix suspensija injekcijām flakonā
Cervarix suspensija injekcijām daudzdevu iepakojumā
Cilvēka papilomas vīrusa
_(Human Papillomavirus) _
vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu,
adsorbēta)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
Cilvēka papilomas vīrusa
1
16. tipa L1 proteīnu
2,3,4
20 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
18. tipa L1 proteīnu
2,3,4
20 mikrogramus
1
Cilvēka papilomas vīruss = HPV
2
ar AS04 adjuvanta sistēmu, kas satur:
3-
_O_
-dezacil-4’- monofosforila A lipīdu (MPL)
3
50 mikrogramus
3
adsorbēta uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)
3
)
0,5 miligrami Al
3+
kopā
4
L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu (
_virus like particles_
, VLP) veidā, ko ražo ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot bakulovīrusa
ekspresijas sistēmu, kurā
izmantotas no
_Trichoplusia ni _
iegūtas Hi-5 Rix4446 šūnas
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cervarix ir vakcīna lietošanai no 9 gadu vecuma anālās atveres un
dzimumorgānu (dzemdes kakla,
vulvas, maksts un anālās atveres) pirmsvēža bojājumu un dzemdes
kakla un anālās atveres vēža, ko
izraisījuši noteikti onkogēni cilvēka papilomas vīrusa (HPV)
tipi, profilaksei. Svarīgu informāciju par
datiem attiecībā uz šo indikāciju skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktā.
Cervarix jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Vakcinēšanas grafiks ir atkarīgs no personas vecuma.
3
VECUMS PIRMĀS INJEKCIJAS LAIKĀ
IMUNIZĀCIJA UN TĀS GRAFIKS
9 -14 gadi*
Divas 0,5 ml devas. Otro devu ievada 5 – 13 mēnešus pēc
pirmās devas
No 15 gadu vecuma
Trīs 0,5 ml devas 0., 1. un 6. mēnesī**
* Ja vakcīnas otrā deva ir ievadīta agrāk nekā pagājuši 5
mēneši pēc