Celsentri

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Maraviroc

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

maraviroc

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektionen

Käyttöaiheet:

Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-18

Pakkausseloste

98
B. PACKUNGSBEILAGE
99
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CELSENTRI 25 MG FILMTABLETTEN
CELSENTRI 75 MG FILMTABLETTEN
CELSENTRI 150 MG FILMTABLETTEN
CELSENTRI 300 MG FILMTABLETTEN
Maraviroc
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CELSENTRI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von CELSENTRI beachten?
3.
Wie ist CELSENTRI einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CELSENTRI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CELSENTRI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CELSENTRI enthält den Wirkstoff Maraviroc. Maraviroc gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln,
die
_CCR5-Antagonisten_
genannt werden. CELSENTRI wirkt, indem es einen CCR5 genannten
Rezeptor blockiert, den das HI-Virus benutzt, um in Blutzellen
einzudringen und diese zu infizieren.
CELSENTRI WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN
IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS
TYP 1 (HIV-1) BEI ERWACHSENEN, JUGENDLICHEN UND KINDERN AB EINEM ALTER
VON 2 JAHREN UND
EINEM KÖRPERGEWICHT VON MINDESTENS 10 KG ANGEWENDET.
CELSENTRI muss zusammen mit anderen Arzneimitteln, die auch zur
Behandlung der HIV-Infektion
angewendet werden, eingenommen werden. Diese Arzneimittel werden alle
_Anti-HIV-Arzneimittel_
oder
_antiretrovirale Arzneimittel_
genannt.
Als Teil der Kombinationstherapie ve

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CELSENTRI 25 mg Filmtabletten
CELSENTRI 75 mg Filmtabletten
CELSENTRI 150 mg Filmtabletten
CELSENTRI 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CELSENTRI 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 25 mg Maraviroc.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 25
mg enthält 0,14 mg entölte
Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
CELSENTRI 75 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 75 mg Maraviroc.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 75
mg enthält 0,42 mg entölte
Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
CELSENTRI 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Maraviroc.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 150
mg enthält 0,84 mg entölte
Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
CELSENTRI 300 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 300 mg Maraviroc.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 300
mg enthält 1,68 mg entölte
Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
CELSENTRI 25 mg Filmtabletten
Blaue, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit einer Größe von ungefähr
4,6 mm x 8,0 mm und der
Prägung „MVC 25“.
CELSENTRI 75 mg Filmtabletten
Blaue, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit einer Größe von ungefähr
6,74 mm x 12,2 mm und der
Prägung „MVC 75“.
CELSENTRI 150 mg Filmtabletten
Blaue, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit einer Größe von ungefähr
8,56 mm x 15,5 mm und der
Prägung „MVC 150“.
3
CELSENTRI 300 mg Filmtabletten
Blaue, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit einer Größe von ungefähr
10,5 mm x 19,0 mm und der
Prägung „MVC 300“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
CELSENTRI ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Therapie
vorbehandelter Erwachsener, Jugendlicher und Kinder ab ein