Capecitabine Medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
31-03-2023

Aktiivinen ainesosa:

kapesitabiini

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Paksusuolen vajaatoiminta

Käyttöaiheet:

Capecitabine Medac on tarkoitettu III-vaihe-leikkauksen (Dukes 'stage-C) paksusuolisyövän leikkauksen jälkeiseen adjuvanttiseen hoitoon. Capecitabine Medac on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon. Capecitabine Medac on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoito on edennyt mahasyöpä yhdessä platina-pohjainen hoito. Capecitabine Medac doketakselin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Capecitabine Medac on tarkoitettu myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun vika taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on tai joille edelleen antrasykliini-hoitoa ei ole tarkoitettu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-19

Pakkausseloste

                                42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CAPECITABINE MEDAC 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CAPECITABINE MEDAC 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Kapesitabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Capecitabine medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Capecitabine medacia
3.
Miten Capecitabine medacia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Capecitabine medacin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CAPECITABINE MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Capecitabine medac kuuluu sytostaatteihin eli solunsalpaajiin. Tämä
lääkeryhmä pysäyttää
syöpäsolujen kasvun. Capecitabine medac sisältää kapesitabiinia,
joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi
syöpälääkkeeksi (tätä muuttumista tapahtuu
suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Capecitabine medacia käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha-
tai rintasyövän hoitoon.
Capecitabine medacia käytetään lisäksi estämään
paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun
kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
Capecitabine medacia voidaan käyttää joko pelkästään tai
yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden
kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CAPECITABINE ME
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg
kapesitabiinia.
Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
kapesitabiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
_Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg vedetöntä
laktoosia.
_Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg vedetöntä
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean persikanvärisiä,
pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja,
joiden pituus on 11,4 mm ja leveys 5,3 mm ja joiden toisella puolella
on merkintä ”150” ja
vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, pitkänomaisia,
kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus
on 15,9 mm ja leveys 8,4 mm ja joiden toisella puolella on merkintä
”500” ja vastakkaisella puolella ei
ole merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Capecitabine medac on tarkoitettu käytettäväksi:
•
liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti
luokan III (Dukesin C-luokka)
paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).
•
metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
•
ensivaiheen yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa potilaille,
joilla on edennyt
mahasyöpä (ks. kohta 5.1).
•
yhdistelmähoitona dosetakselin (ks. kohta 5.1) kanssa potilaille,
joilla on paikallisesti edennyt
tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksi
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 31-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 05-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 31-03-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 31-03-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 31-03-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 31-03-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 31-03-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 31-03-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 31-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 05-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 31-03-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 31-03-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 31-03-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 31-03-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 31-03-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 31-03-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 31-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 05-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 31-03-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 31-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 05-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 31-03-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 31-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 05-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 31-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 05-08-2020
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 31-03-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 31-03-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 31-03-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 31-03-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 31-03-2023

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia