Capecitabine Medac

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kapesitabiini

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Paksusuolen vajaatoiminta

Therapeutic indications:

Capecitabine Medac on tarkoitettu III-vaihe-leikkauksen (Dukes 'stage-C) paksusuolisyövän leikkauksen jälkeiseen adjuvanttiseen hoitoon. Capecitabine Medac on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon. Capecitabine Medac on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoito on edennyt mahasyöpä yhdessä platina-pohjainen hoito. Capecitabine Medac doketakselin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Capecitabine Medac on tarkoitettu myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun vika taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on tai joille edelleen antrasykliini-hoitoa ei ole tarkoitettu.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2012-11-19

Patient Information leaflet

42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CAPECITABINE MEDAC 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CAPECITABINE MEDAC 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Kapesitabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Capecitabine medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Capecitabine medacia
3.
Miten Capecitabine medacia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Capecitabine medacin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CAPECITABINE MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Capecitabine medac kuuluu sytostaatteihin eli solunsalpaajiin. Tämä
lääkeryhmä pysäyttää
syöpäsolujen kasvun. Capecitabine medac sisältää kapesitabiinia,
joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi
syöpälääkkeeksi (tätä muuttumista tapahtuu
suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Capecitabine medacia käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha-
tai rintasyövän hoitoon.
Capecitabine medacia käytetään lisäksi estämään
paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun
kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
Capecitabine medacia voidaan käyttää joko pelkästään tai
yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden
kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CAPECITABINE ME

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg
kapesitabiinia.
Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
kapesitabiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
_Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg vedetöntä
laktoosia.
_Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg vedetöntä
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean persikanvärisiä,
pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja,
joiden pituus on 11,4 mm ja leveys 5,3 mm ja joiden toisella puolella
on merkintä ”150” ja
vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, pitkänomaisia,
kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus
on 15,9 mm ja leveys 8,4 mm ja joiden toisella puolella on merkintä
”500” ja vastakkaisella puolella ei
ole merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Capecitabine medac on tarkoitettu käytettäväksi:
•
liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti
luokan III (Dukesin C-luokka)
paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).
•
metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
•
ensivaiheen yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa potilaille,
joilla on edennyt
mahasyöpä (ks. kohta 5.1).
•
yhdistelmähoitona dosetakselin (ks. kohta 5.1) kanssa potilaille,
joilla on paikallisesti edennyt
tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksi