Bydureon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

εξενατίδη

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

exenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Terapeuttinen alue:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Käyttöaiheet:

Bydureon ενδείκνυται σε ενήλικες 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με άλλες για τη μείωση της γλυκόζης φαρμακευτικών προϊόντων όταν η θεραπεία με τη χρήση, μαζί με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (βλ. παράγραφο 4. 4, 4. 5 και 5. 1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με διαφορετικούς συνδυασμούς). Bydureon ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin και sulphonylureaMetformin και thiazolidinedionein ενήλικες που δεν έχουν επιτύχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή δόση από αυτά τα από του στόματος θεραπείες.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-17

Pakkausseloste

115
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
116
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BYDUREON 2 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
εξενατίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή την
ειδικευμένη
στον διαβήτη νοσηλεύτρια.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό
σας ή την ειδικευμένη στον διαβήτη
νοσηλεύτρια. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bydureon και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bydureon
3.
Πώς

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bydureon 2 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg εξενατίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
Κόνις: λευκή έως υπόλευκη.
Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς
κίτρινο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Bydureon ενδείκνυται σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και
άνω με σακχαρώδη
διαβήτη τύπου 2 για να βελτιώσει τον
γλυκαιμικό έλεγχο σε συνδυασμό με
άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα που μειώνουν την γλυκόζη,
συμπεριλαμβανομένης της βασικής
ινσουλίνης, όταν η υπό
χρήση θεραπεία σε συνδυασμό με δίαιτα
και άσκηση, δεν παρέχει επαρκή
γλυκαιμικό έλεγχο.
Για τα αποτελέσματα των μελετών σε
σχέση με τους συνδυασμούς, τις
επιδράσεις στον γλυκαιμικό
έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα
και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν,
βλέπε παραγράφους
4.4, 4.5 και 5.1.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ