Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
immunologiske
Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viraemia og reducere kliniske tegn forårsaget af bluetongue virus serotype 1. Immunitetens begyndelse er blevet påvist tre uger efter det primære vaccinationsforløb. Varigheden af immunitet for kvæg og får er et år efter det primære vaccinationsforløb.
Revision: 4
Trukket tilbage
2010-12-17
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 15 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 16 INDLÆGSSEDDEL BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE TIL FÅR OG KVÆG. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrig Fremstiller af batchfrigivelse: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 1 suspension til injektionsvæske til får og kvæg. 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine (homogen, mælkehvid suspension) indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 ..................................................................... ≥ 1,9 log 10 pixel* ( * ) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay ADJUVANS: Al 3+ (som hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** ( ** ) hæmolytiske enheder 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1. * (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log 10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission). Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet. Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 17 6. BIVIRKNINGER I meget sjældne tilfælde kan der observeres en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm 2 hos kvæg og 24 cm 2 hos får Lue koko asiakirja
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 1 injektionsvæske, suspension til får og kvæg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 .......................................................................... ≥ 1,9 log 10 pixel* ( * ) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay ADJUVANSER: Al 3+ (som hydroxid) 2,7 mg Saponin 30 HU** ( ** ) hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Homogen, mælkehvid injektionsvæske, suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Får og kvæg. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1. *(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log 10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission). Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet. Immunitetens varighed hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vacciner kun raske dyr. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver læge Lue koko asiakirja