BTVPUR AlSap 1

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Tilgængelig fra:
Merial
ATC-kode:
QI04AA02
INN (International Name):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Terapeutisk gruppe:
Får, kvæg
Terapeutisk område:
immunologiske
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viraemia og reducere kliniske tegn forårsaget af bluetongue virus serotype 1. Immunitetens begyndelse er blevet påvist tre uger efter det primære vaccinationsforløb. Varigheden af ​​immunitet for kvæg og får er et år efter det primære vaccinationsforløb.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002230
Autorisation dato:
2010-12-17
EMEA kode:
EMEA/V/C/002230

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

BTVPUR AlSap 1 suspension til injektionsvæske til får og kvæg.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Frankrig

Fremstiller af batchfrigivelse:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

BTVPUR AlSap 1 suspension til injektionsvæske til får og kvæg.

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis på 1 ml vaccine (homogen, mælkehvid suspension) indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 .....................................................................

1,9 log

pixel*

Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay

Adjuvans:

(som hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg

Saponin ................................................................................................................................... 30 HU**

hæmolytiske enheder

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer

forårsaget af bluetonguevirus serotype 1.

* (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log

RNA-kopier/ml, der

indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).

Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.

Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.

BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde kan der observeres en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm

hos kvæg og 24 cm

hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm

Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde observeres forbigående

temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Får og kvæg.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination

Hos får

Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-månedersalderen for dyr født

af immune får).

Anden injektion: efter 3-4 uger.

Hos kvæg

Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-månedersalderen for dyr født

af immune køer).

Anden injektion: efter 3-4 uger.

Revaccination

Årligt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvend sædvanlig aseptik.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på

injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme

arbejdsgang. Undgå at anbryde samme flaske flere gange.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C-8 °C).

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes umiddelbart.

Dette veterinærlægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,

som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr

før vaccination af hele populationen. Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er

observeret hos får og kvæg.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Vacciner kun raske dyr.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed hos får. Kan anvendes under drægtighed og laktation hos køer.

Fertilitet:

Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre. Anvend derfor kun

vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk vurdering foretaget af den ansvarlige

dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik

for bluetonguevirus (BTV).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt:

Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati.

Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i

afsnittet Bivirkninger.

Væsentlige uforligeligheder:

Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen indeholder dræbt bluetonguevirus serotype 1 med aluminiumhydroxid og saponin som

adjuvans. Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 1 i

vaccinerede dyr.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)

Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml)

Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml)

Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml)

Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 1 kan være forbudt i visse

medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale

dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og anvende

BTVPUR AlSap 1, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed

vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse

finder sted.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

BTVPUR AlSap 1 injektionsvæske, suspension til får og kvæg.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 ..........................................................................

1,9 log

pixel*

Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay

Adjuvanser:

(som hydroxid)

2,7 mg

Saponin

30 HU**

hæmolytiske enheder

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Homogen, mælkehvid injektionsvæske, suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Får og kvæg.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer

forårsaget af bluetonguevirus serotype 1.

*(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log

RNA-kopier/ml, der

indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).

Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.

Immunitetens varighed hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,

som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr

før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er

observeret hos får og kvæg.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ingen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I meget sjældne tilfælde kan vaccination forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max.

32 cm

hos kvæg og 24 cm

hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm

Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde observeres forbigående

temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed hos får. Kan anvendes under drægtighed og laktation hos køer.

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre. Anvend derfor kun

vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige

dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik

for Bluetongue virus (BTV).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Anvend sædvanlig aseptik.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på

injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme

arbejdsgang. Undgå at anbryde samme flaske flere gange.

Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination

Hos får

Første

injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-måneders alderen for dyr født

af immune får).

Anden injektion: efter 3-4 uger.

Hos kvæg

Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-måneders alderen for dyr født

af immune køer).

Anden injektion: efter 3-4 uger.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Revaccination

Årligt.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati.

Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus,

ATCvet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).

Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 med aluminiumhydroxid og saponin som

adjuvans. Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 1 i

vaccinerede dyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Aluminium hydroxid

Saponin

Silikone antifoam

Fosfatbuffer

Glycinbuffer

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Bør ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (100 ml flaske): 2 år.

Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (50 ml flaske): 2 år.

Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (10 ml flaske): 18 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Polypropylen flaske à 50 eller 100 ml med butylelastomer-prop.

Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml)

Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml)

Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml)

Type I glasflaske à 10 ml med butylelastomer-prop.

Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANKRIG

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/10/112/001

EU/2/10/112/002

EU/2/10/112/003

EU/2/10/112/004

EU/2/10/112/005

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 1 kan være forbudt i visse

medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale

dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og anvende

BTVPUR AlSap 1, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed

vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse

finder sted.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/622300/2010

EMEA/V/C/002230

EPAR - sammendrag for offentligheden

BTVPUR AlSap 1

Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetonguevirus serotype 1

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er BTVPUR AlSap 1?

BTVPUR AlSap 1 er en vaccine, der fås som en injektionsvæske, suspension. Det indeholder inaktiveret

(dræbt) bluetonguevirus serotype 1.

Hvad anvendes BTVPUR AlSap 1 til?

BTVPUR AlSap 1 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en

infektion, der forårsages af bluetonguevirus, der overføres af mitter. Vaccinen anvendes til at

forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og til at reducere symptomerne på sygdommen.

Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner under huden. Den første injektion gives fra 1-

månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5-

månedsalderen, hvis dyret er født af et moderfår, der allerede er immunt over for sygdommen. Den

anden injektion gives tre til fire uger senere.

Hvordan virker BTVPUR AlSap 1?

BTVPUR AlSap 1 er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. BTVPUR AlSap 1 indeholder en

bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen. Når vaccinen gives

til får og kvæg, registrerer dyrets immunsystem virus som "fremmed" og reagerer ved at danne

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BTVPUR AlSap 1

EMA/CVMP/622300/2010

Side 2/3

antistoffer imod den. Hvis dyrene senere udsættes for bluetonguevirus, vil immunsystemet hurtigere

kunne producere antistoffer. Dette er med til at beskytte dem mod sygdommen.

BTVPUR AlSap 1 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 1"). Vaccinen indeholder desuden

"adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke immunresponsen.

Hvordan blev BTVPUR AlSap 1 undersøgt?

Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med

en overdosis af BTVPUR AlSap 1 hos får og kvæg. Der blev endvidere fremlagt resultater fra en række

sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning,

men med andre bluetongue-serotyper (herunder undersøgelser af drægtige får og køer), for at

ekstrapolere konklusioner med hensyn til vaccinens sikkerhed.

Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedlaboratorieundersøgelser med en vaccine indeholdende

bluetongue serotype 1 hos får og kvæg i en ung alder. Virksomheden fremlagde også resultaterne af

en række undersøgelser gennemført med vacciner med en tilsvarende sammensætning, men som

omfattede andre serotyper end den, der indgår i BTVPUR AlSap 1, for at ekstrapolere yderligere

konklusioner med hensyn til vaccinens virkning.

Der blev gennemført to undersøgelser hos får og kvæg for at fastlægge, hvor længe vaccinen

opretholder sin beskyttende virkning.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BTVPUR AlSap 1?

Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på

sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som smittes med bluetonguevirus

serotype 1.

Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes til behandling af drægtige får og kvæg samt

lakterende kvæg.

Endelig viste undersøgelserne, at vaccinen opretholder sin beskyttende virkning i 12 måneder hos både

får og kvæg.

Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 1?

Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet, som normalt forsvinder igen i

løbet af fem uger. Let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger et gennemsnit

på 1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccinationen.

Hvor lang er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes og

kødet og mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for BTVPUR AlSap 1 er

nul dage hvad angår kød og mælk, både for kvæg og får.

Hvorfor blev BTVPUR AlSap 1 godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 1 er større end risiciene med hensyn til aktiv

immunisering af får og kvæg for at forebygge infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af

bluetonguevirus serotype 1, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BTVPUR AlSap 1.

Risk-benefit-forholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BTVPUR AlSap 1

EMA/CVMP/622300/2010

Side 3/3

BTVPUR AlSap 1 blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder". Det betyder, at det ikke

var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 1, da den oprindelige

markedsføringstilladelse blev udstedt. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de

supplerende oplysninger, som blev fremsendt i henhold til en aftalt tidsplan, om vaccinens kvalitet,

sikkerhed og virkning. I 2013 konkluderede CVMP, at de indsendte oplysninger var tilstrækkelige til, at

godkendelsen kunne overgå til normal status.

Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 1:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for BTVPUR AlSap 1 den 17. december 2010. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2013.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information