Bovela

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

spremenjeno živo govedo virusne driske virus tipa 1, non-cytopathic staršev sev KE-9 in spremenjen živo govedo virusne driske virus tipa 2, ki niso cytopathic staršev sev NY-93

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI02AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

Terapeuttinen alue:

Immunologicals za bovidae, Živo virusna cepiva

Käyttöaiheet:

Za aktivno imunizacijo goveda (od 3 mesecev starosti za zmanjšanje hyperthermia in za zmanjšanje zmanjšanje leukocyte count zaradi goveja virusne driske virus (BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje virus prelivanje in viraemia zaradi BVDV-2. Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da se prepreči rojstvo vztrajno okuženih teleta, ki jih povzročajo okužbe transplacental.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-22

Pakkausseloste

18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
BOVELA LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
En odmerek (2 ml) vsebuje:
Liofilizat:
Modificirani živi BVDV*-1, necitopatični, matični sev KE-9: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Modificirani živi BVDV
_*_
-2, necitopatični, matični sev NY-93: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
*
virus bovine virusne driske
**
infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 %
Liofilizat: sivo bele barve brez tujih snovi
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo od 3 mesecev starosti za zmanjšanje
hipertermije in kar največje zmanjšanje
števila levkocitov, ki ju povzroča virus bovine virusne driske
(BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje
razsoja virusa in viremije, ki ju povzroča BVDV-2.
Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da preprečimo
kotitev telet s trajno
okužbo, ki jo povzroča transplacentalna okužba.
Nastop imunosti:
3 tedne po imunizaciji.
Trajanje imunosti: 1 leto po imunizaciji.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pogost je porast telesne temperature znotraj fiziološkega razpona v 4
urah po cepljenju, ki v 24 urah
spontanoizzveni (klinične študije).
20
Na mestu injiciranja so opazili blage otekline ali vozliče, ki so
imeli do 3 cm v premeru in so izginili v
4 dneh po cepljenju (klinične študije).
O preobčutljivih reakcijah, vključno z reakcijami anafilaktičnega
tipa, so poročali zelo redko (izkušnje
z varnostjo po trženju).
Pogostost neželenih uči

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (2 ml) vsebuje:
Liofilizat:
UČINKOVINE:
Modificirani živi BVDV*-1, necitopatični, matični sev KE-9: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Modificirani živi BVDV*-2, necitopatični, matični sev NY-93: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
*
virus bovine virusne driske
**
infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 %
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Liofilizat: sivo bele barve brez tujih snovi.
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo od 3 mesecev starosti za zmanjšanje
hipertermije in kar največje zmanjšanje
števila levkocitov, ki ju povzroča virus bovine virusne driske
(BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje
razsoja virusa in viremije, ki ju povzroča BVDV-2.
Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da preprečimo
kotitev telet s trajno
okužbo, ki jo povzroča transplacentalna okužba.
Nastop imunosti:
3 tedne po imunizaciji.
Trajanje imunosti: 1 leto po imunizaciji.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Da zagotovimo zaščito živali, ki jih vključujemo v čredo, v
kateri kroži BVDV, mora biti cepljenje
končano 3 tedne pred vključevanjem.
3
Temelj izkoreninjenja bovine virusne driske (BVD) je prepoznavanje in
izločanje trajno okuženih
živali. Dokončno diagnozo trajne okužbe je mogoče postaviti samo
pri ponovnem testiranju v krvi po
presledku, ki traja vsaj 3 tedne. V nekaterih omejenih primerih so z
molekularnimi diagnostičnimi
metodami poročali o pozitivnih testih zareze uhlja novorojenih telet
na prisotnost c