Bovela

País: Unión Europea

Idioma: esloveno

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

spremenjeno živo govedo virusne driske virus tipa 1, non-cytopathic staršev sev KE-9 in spremenjen živo govedo virusne driske virus tipa 2, ki niso cytopathic staršev sev NY-93

Disponible desde:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Código ATC:

QI02AD02

Designación común internacional (DCI):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

Área terapéutica:

Immunologicals za bovidae, Živo virusna cepiva

indicaciones terapéuticas:

Za aktivno imunizacijo goveda (od 3 mesecev starosti za zmanjšanje hyperthermia in za zmanjšanje zmanjšanje leukocyte count zaradi goveja virusne driske virus (BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje virus prelivanje in viraemia zaradi BVDV-2. Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da se prepreči rojstvo vztrajno okuženih teleta, ki jih povzročajo okužbe transplacental.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estado de Autorización:

Pooblaščeni

Fecha de autorización:

2014-12-22

Información para el usuario

18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
BOVELA LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
En odmerek (2 ml) vsebuje:
Liofilizat:
Modificirani živi BVDV*-1, necitopatični, matični sev KE-9: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Modificirani živi BVDV
_*_
-2, necitopatični, matični sev NY-93: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
*
virus bovine virusne driske
**
infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 %
Liofilizat: sivo bele barve brez tujih snovi
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo od 3 mesecev starosti za zmanjšanje
hipertermije in kar največje zmanjšanje
števila levkocitov, ki ju povzroča virus bovine virusne driske
(BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje
razsoja virusa in viremije, ki ju povzroča BVDV-2.
Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da preprečimo
kotitev telet s trajno
okužbo, ki jo povzroča transplacentalna okužba.
Nastop imunosti:
3 tedne po imunizaciji.
Trajanje imunosti: 1 leto po imunizaciji.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pogost je porast telesne temperature znotraj fiziološkega razpona v 4
urah po cepljenju, ki v 24 urah
spontanoizzveni (klinične študije).
20
Na mestu injiciranja so opazili blage otekline ali vozliče, ki so
imeli do 3 cm v premeru in so izginili v
4 dneh po cepljenju (klinične študije).
O preobčutljivih reakcijah, vključno z reakcijami anafilaktičnega
tipa, so poročali zelo redko (izkušnje
z varnostjo po trženju).
Pogostost neželenih uči

Ficha técnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (2 ml) vsebuje:
Liofilizat:
UČINKOVINE:
Modificirani živi BVDV*-1, necitopatični, matični sev KE-9: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Modificirani živi BVDV*-2, necitopatični, matični sev NY-93: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
*
virus bovine virusne driske
**
infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 %
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Liofilizat: sivo bele barve brez tujih snovi.
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo od 3 mesecev starosti za zmanjšanje
hipertermije in kar največje zmanjšanje
števila levkocitov, ki ju povzroča virus bovine virusne driske
(BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje
razsoja virusa in viremije, ki ju povzroča BVDV-2.
Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da preprečimo
kotitev telet s trajno
okužbo, ki jo povzroča transplacentalna okužba.
Nastop imunosti:
3 tedne po imunizaciji.
Trajanje imunosti: 1 leto po imunizaciji.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Da zagotovimo zaščito živali, ki jih vključujemo v čredo, v
kateri kroži BVDV, mora biti cepljenje
končano 3 tedne pred vključevanjem.
3
Temelj izkoreninjenja bovine virusne driske (BVD) je prepoznavanje in
izločanje trajno okuženih
živali. Dokončno diagnozo trajne okužbe je mogoče postaviti samo
pri ponovnem testiranju v krvi po
presledku, ki traja vsaj 3 tedne. V nekaterih omejenih primerih so z
molekularnimi diagnostičnimi
metodami poročali o pozitivnih testih zareze uhlja novorojenih telet
na prisotnost c