Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
spremenjeno živo govedo virusne driske virus tipa 1, non-cytopathic staršev sev KE-9 in spremenjen živo govedo virusne driske virus tipa 2, ki niso cytopathic staršev sev NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Immunologicals za bovidae, Živo virusna cepiva
Za aktivno imunizacijo goveda (od 3 mesecev starosti za zmanjšanje hyperthermia in za zmanjšanje zmanjšanje leukocyte count zaradi goveja virusne driske virus (BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje virus prelivanje in viraemia zaradi BVDV-2. Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da se prepreči rojstvo vztrajno okuženih teleta, ki jih povzročajo okužbe transplacental.
Revision: 4
Pooblaščeni
2014-12-22
18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO BOVELA LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) En odmerek (2 ml) vsebuje: Liofilizat: Modificirani živi BVDV*-1, necitopatični, matični sev KE-9: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** Modificirani živi BVDV _*_ -2, necitopatični, matični sev NY-93: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** * virus bovine virusne driske ** infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 % Liofilizat: sivo bele barve brez tujih snovi Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo od 3 mesecev starosti za zmanjšanje hipertermije in kar največje zmanjšanje števila levkocitov, ki ju povzroča virus bovine virusne driske (BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje razsoja virusa in viremije, ki ju povzroča BVDV-2. Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da preprečimo kotitev telet s trajno okužbo, ki jo povzroča transplacentalna okužba. Nastop imunosti: 3 tedne po imunizaciji. Trajanje imunosti: 1 leto po imunizaciji. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Pogost je porast telesne temperature znotraj fiziološkega razpona v 4 urah po cepljenju, ki v 24 urah spontanoizzveni (klinične študije). 20 Na mestu injiciranja so opazili blage otekline ali vozliče, ki so imeli do 3 cm v premeru in so izginili v 4 dneh po cepljenju (klinične študije). O preobčutljivih reakcijah, vključno z reakcijami anafilaktičnega tipa, so poročali zelo redko (izkušnje z varnostjo po trženju). Pogostost neželenih uči Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (2 ml) vsebuje: Liofilizat: UČINKOVINE: Modificirani živi BVDV*-1, necitopatični, matični sev KE-9: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** Modificirani živi BVDV*-2, necitopatični, matični sev NY-93: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 ** * virus bovine virusne driske ** infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 % Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje Liofilizat: sivo bele barve brez tujih snovi. Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo od 3 mesecev starosti za zmanjšanje hipertermije in kar največje zmanjšanje števila levkocitov, ki ju povzroča virus bovine virusne driske (BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje razsoja virusa in viremije, ki ju povzroča BVDV-2. Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da preprečimo kotitev telet s trajno okužbo, ki jo povzroča transplacentalna okužba. Nastop imunosti: 3 tedne po imunizaciji. Trajanje imunosti: 1 leto po imunizaciji. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. Da zagotovimo zaščito živali, ki jih vključujemo v čredo, v kateri kroži BVDV, mora biti cepljenje končano 3 tedne pred vključevanjem. 3 Temelj izkoreninjenja bovine virusne driske (BVD) je prepoznavanje in izločanje trajno okuženih živali. Dokončno diagnozo trajne okužbe je mogoče postaviti samo pri ponovnem testiranju v krvi po presledku, ki traja vsaj 3 tedne. V nekaterih omejenih primerih so z molekularnimi diagnostičnimi metodami poročali o pozitivnih testih zareze uhlja novorojenih telet na prisotnost c Прочетете целия документ