Bosulif

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bosutinib (sous forme de monohydrate)

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XE14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bosutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leucémie, myéloïde

Käyttöaiheet:

Bosulif est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints:nouvellement diagnostiqué en phase chronique (CP) à chromosome Philadelphie positif de leucémie myéloïde chronique (LMC Ph+). CP, la phase accélérée (PA), et le souffle de la phase (BP) de la LMC Ph+ préalablement traités avec un ou plusieurs inhibiteur de la tyrosine kinase(s) [TKI(s)] et pour qui l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme les options de traitement appropriées.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-27

Pakkausseloste

49
B. NOTICE
50
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BOSULIF 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
BOSULIF 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
BOSULIF 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
bosutinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif
3.
Comment prendre Bosulif
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bosulif
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BOSULIF ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Bosulif contient la substance active bosutinib.
Il est utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un
type de leucémie appelée leucémie
myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+),
nouvellement diagnostiquée ou
pour lesquels les traitements précédents destinés à traiter la LMC
n’ont pas fonctionné ou ne sont pas
adaptés. La LMC Ph+ est un cancer du sang qui amène l'organisme à
produire un trop grand nombre
de globules blancs d'un certain type, appelés granulocytes.
Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosulif et
sur les raisons pour lesquelles ce
médicament vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE BOSULIF
NE PRENEZ JAMAIS BOSULIF
-
si vous êtes allergique a

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bosulif 100 mg comprimés pelliculés
Bosulif 400 mg comprimés pelliculés
Bosulif 500 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bosulif 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de bosutinib (sous forme
de monohydrate).
Bosulif 400 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de bosutinib (sous forme
de monohydrate).
Bosulif 500 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de bosutinib (sous forme
de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Bosulif 100 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune, ovale et biconvexe (largeur : 5,6 mm ;
longueur : 10,7 mm), avec la
mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 100 » de l'autre.
Bosulif 400 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé orange, ovale et biconvexe (largeur : 8,8 mm ;
longueur : 16,9 mm), avec la
mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 400 » de l'autre.
Bosulif 500 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rouge, ovale et biconvexe (largeur : 9,5 mm ;
longueur : 18,3 mm), avec la
mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 500 » de l'autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bosulif est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
:

de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif
(LMC Ph+) en phase
chronique (PC) nouvellement diagnostiquée ;

LMC Ph+ en PC, en phase accélérée (PA) et en crise blastique (CB)
précédemment traités
par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase [ITK(s)] et pour
lesquels l'imatinib, le
nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des
traitements appropriés.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La thérapie doit être instaurée par un médecin expérimenté dans
le diagnostic et le traitement des
patients atteints de LMC.
3
Posolog