Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bosutinib (sous forme de monohydrate)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leucémie, myéloïde
Bosulif est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints:nouvellement diagnostiqué en phase chronique (CP) à chromosome Philadelphie positif de leucémie myéloïde chronique (LMC Ph+). CP, la phase accélérée (PA), et le souffle de la phase (BP) de la LMC Ph+ préalablement traités avec un ou plusieurs inhibiteur de la tyrosine kinase(s) [TKI(s)] et pour qui l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme les options de traitement appropriées.
Revision: 24
Autorisé
2013-03-27
49 B. NOTICE 50 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BOSULIF 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS BOSULIF 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS BOSULIF 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS bosutinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif 3. Comment prendre Bosulif 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Bosulif 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BOSULIF ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Bosulif contient la substance active bosutinib. Il est utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+), nouvellement diagnostiquée ou pour lesquels les traitements précédents destinés à traiter la LMC n’ont pas fonctionné ou ne sont pas adaptés. La LMC Ph+ est un cancer du sang qui amène l'organisme à produire un trop grand nombre de globules blancs d'un certain type, appelés granulocytes. Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosulif et sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE BOSULIF NE PRENEZ JAMAIS BOSULIF - si vous êtes allergique a Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bosulif 100 mg comprimés pelliculés Bosulif 400 mg comprimés pelliculés Bosulif 500 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Bosulif 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate). Bosulif 400 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate). Bosulif 500 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de bosutinib (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Bosulif 100 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé jaune, ovale et biconvexe (largeur : 5,6 mm ; longueur : 10,7 mm), avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 100 » de l'autre. Bosulif 400 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé orange, ovale et biconvexe (largeur : 8,8 mm ; longueur : 16,9 mm), avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 400 » de l'autre. Bosulif 500 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rouge, ovale et biconvexe (largeur : 9,5 mm ; longueur : 18,3 mm), avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 500 » de l'autre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Bosulif est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints : de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique (PC) nouvellement diagnostiquée ; LMC Ph+ en PC, en phase accélérée (PA) et en crise blastique (CB) précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase [ITK(s)] et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La thérapie doit être instaurée par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de LMC. 3 Posolog Прочетете целия документ