Betmiga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mirabegron

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

G04BD12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mirabegron

Terapeuttinen ryhmä:

Urológiai

Terapeuttinen alue:

Húgyhólyag, túlaktív

Käyttöaiheet:

A sürgősség tüneti kezelése. Fokozott micturition gyakorisága és / vagy sürgősségi inkontinencia, mint előfordulhat felnőtt betegek hiperaktív-hólyag-szindróma.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-12-20

Pakkausseloste

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFOMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BETMIGA 25 MG RETARD TABLETTA
BETMIGA 50 MG RETARD TABLETTA
mirabegron
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Betmiga és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Betmiga szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Betmiga-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Betmiga-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETMIGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Betmiga mirabegron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy hólyagizom
lazító (úgynevezett béta 3-
adrenoceptor agonista), amely a hólyagtúlműködést csökkenti, és
a kapcsolódó tüneteket kezeli.
A Betmiga a hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére
használatos felnőtteknél, például az alábbi
esetekben:
-
hirtelen jelentkező hólyagürítési kényszer (más néven
sürgető vizelési kényszer)
-
a szokásosnál gyakrabban jelentkező hólyagürítési szükséglet
(más néven gyakori vizelési
inger)
-
a hólyagürítési-idő szabályozás képességének hiánya (más
néven késztetéses inkontinencia)
2.
TUDNIVALÓK A BETMIGA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BETMIGA-T:
-
ha allergiá

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Betmiga 25 mg retard tabletta
Betmiga 50 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Betmiga 25 mg retard tabletta
25 mg mirabegron tablettánként.
Betmiga 50 mg retard tabletta
50 mg mirabegron tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta
Betmiga 25 mg retard tabletta
Ovális, barna színű tabletta, az egyik oldalon logóval és
ugyanazon az oldalon „325” feliratú
mélynyomással.
Betmiga 50 mg retard tabletta
Ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és
ugyanazon az oldalon „355” feliratú
mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Sürgető vizelési inger, gyakori vizelési inger és/vagy
késztetéses inkontinencia tüneti kezelése
hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő (OAB) felnőtt betegek
kezelésére._ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek (ideértve az idős betegeket is)_
Az ajánlott adag 50 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól
függetlenül.
_Különleges populációk _
_ _
_Vese- és májkárosodás _
A Betmiga-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15
ml/perc/1,73 m
2
vagy
hemodialízisre szoruló betegek), illetve súlyos
májelégtelenségben (Child-Pugh C stádium) szenvedő
betegeknél, így alkalmazása ezekben a betegpopulációkban nem
ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Az alábbi táblázatban a napi adagolási javallatok kerültek
feltüntetésre a károsodott vese- vagy
májfunkciójú betegeknél, erős CYP3A-gátlók mellett vagy
anélkül (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
3
1.TÁBLÁZAT:
NAPI ADAGOLÁSI AJÁNLÁS VESE- VAGY MÁJMŰKÖDÉSI ZAVARBAN
SZENVEDŐ BETEGEK RÉSZÉRE
ERŐS CYP3A-GÁTLÓK MELLETT VAGY AZOK NNÉLKÜL
Erőteljes CYP3A-inhibitorok
(3)
Inhibitor nélkül
Inhibitor mellett
Vesekárosodás
(1)
Enyhe
50 mg
25 mg
Közepesen súlyos
50 mg
25 mg
Súlyos
25 mg
Nem ajánlott
Májkárosodás
(2)
Enyhe
50 mg
25 mg
Közepesen súl