Aripiprazole Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aripíprazól

Saatavilla:

Zentiva, k.s.

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptics

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Aripíprazól Zentiva er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. Sjúklingum Zentiva er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Ringulreið og til að fyrirbyggja nýja oflæti þáttur í fullorðnir sem upplifað aðallega oflæti þætti og sem oflæti þáttur brugðist við sjúklingum meðferð. Sjúklingum Zentiva er ætlað fyrir meðferð upp til 12 vikur í meðallagi að alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Röskun á unglingar eru 13 ára og eldri.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-25

Pakkausseloste

67
B. FYLGISEÐILL
68
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG TÖFLUR
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG TÖFLUR
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG TÖFLUR
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG TÖFLUR
aripíprazól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
‑
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
‑
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
‑
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
‑
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Aripiprazole Zentiva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Zentiva
3.
Hvernig nota á Aripiprazole Zentiva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aripiprazole Zentiva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ARIPIPRAZOLE ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Aripiprazole Zentiva inniheldur virka efnið aripíprazól sem
tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.
Það er notað handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með
sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn,
ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu
tali og hegðun og
tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig
fundið fyrir depurð, sektarkennd,
kvíða eða spennu.
Aripiprazole Zentiva er notað til að meðhöndla fullorðna og
unglinga 13 ára og eldri með sjúkdóm
sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög
mikla orku, þurfa miklu minni svefn
en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna
stundum mikið bráðlyndi. Það er
einnig notað til að koma í veg fyrir að þessi einkenni kom

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Aripiprazole Zentiva 5 mg töflur
Aripiprazole Zentiva 10 mg töflur
Aripiprazole Zentiva 15 mg töflur
Aripiprazole Zentiva 30 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Aripiprazole Zentiva 5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 33 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Aripiprazole Zentiva 10 mg töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 66 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Aripiprazole Zentiva 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 99 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Aripiprazole Zentiva 30 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 198 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Aripiprazole Zentiva 5 mg töflur
Hvítar/beinhvítar kringlóttar, flatar óhúðaðar töflur með
sniðbrún með áletruninni „5“ á annarri
hliðinni, hin hliðin auð og u.þ.b. 6 mm í þvermál.
3
Aripiprazole Zentiva 10 mg töflur
Hvítar/beinhvítar kringlóttar, óhúðaðar töflur með
áletruninni „10“ á annarri hliðinni, deiliskoru á
hinni hliðinni og u.þ.b. 8 mm í þvermál.
Skoran er ekki ætluð til þess að brjóta töfluna.
Aripiprazole Zentiva 15 mg töflur
Hvítar/beinhvítar kringlóttar, flatar óhúðaðar töflur með
sniðbrún með áletruninni „15“ á annarri
hliðinni, hin hliðin auð og u.þ.b. 8,8 mm í þvermál.
Aripiprazole Zentiva 30 mg töflur
Hvítar/beinhvítar kringlóttar, hylkjalaga óhúðaðar töflur með
áletruninni „30“ á annarri hliðinni,
deiliskoru á hinni hliðinni og u.þ.b. 15,5 x 8 mm í þvermál.
Skoran er ekki ætluð til þess að brjóta töfluna.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Aripiprazole Zentiva er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá
fullorðnum