Ambirix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

vaksiner

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Käyttöaiheet:

Ambirix er til bruk hos ikke-immune personer fra ett år til og med 15 år for beskyttelse mot hepatitt-A og hepatitt-B-infeksjon. Beskyttelse mot hepatitt-B-smitte kan ikke oppnås før etter andre dose. Derfor:Ambirix bør bare brukes når det er en relativt lav risiko for hepatitt-B-infeksjon i løpet av vaksinasjon kurs;det er anbefalt at Ambirix bør administreres i innstillingene der gjennomføring av to-dose vaksine-kurs kan være trygg.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2002-08-30

Pakkausseloste

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AMBIRIX, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE
vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB),
(adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU/BARNET DITT FÅR
DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt personlig. Ikke
gi den videre til andre. Det
kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt
opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
Dette pakningsvedlegget er skrevet på en måte hvor det antas at
personen som får vaksinen
leser det, men vaksinen kan gis til ungdom og barn slik at du kan lese
det for barnet ditt.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Ambirix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Ambirix
3.
Hvordan Ambirix gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ambirix
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA AMBIRIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ambirix er en vaksine som brukes til spedbarn, barn og ungdommer fra 1
år til og med 15 år. Den
brukes for å forhindre to infeksjonssykdommer: Hepatitt A og hepatitt
B.
•
HEPATITT A:
Infeksjon forårsaket av hepatitt A-viruset kan medføre forstørret
lever på grunn av
betennelse. Viruset smitter vanligvis gjennom mat eller drikke som
inneholder viruset, men smitter
noen ganger på andre måter som ved å svømme i vann som er
forurenset av kloakk eller fra en
annen person som er smittet. Viruset finnes i kroppsvæsker som
avføring, serum og spytt.
Symptomer inntreffer 3 til 6 uker etter infeksjon. Noen personer kan
føle seg kvalme, ha feber og
smerte. Etter noen dager kan de føle s

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ambirix, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB),
(adsorbert).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (1 ml) inneholder:
Hepatitt A virus (inaktivert)
1,2
720 ELISA-enheter
Hepatitt B overflateantigen
3,4
20 mikrogram
1
fremstilt i humane diploide celler (MRC-5)
2
adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
0,05 milligram Al
3+
3
fremstilt i gjærceller
_(Saccharomyces cerevisiae)_
ved rekombinant DNA teknologi
4
adsorbert til aluminiumfosfat
0,4 milligram Al
3+
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Ambirix er en blakket hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ambirix er indisert hos ikke-immune barn og ungdom fra 1 år til og
med 15 år for å beskytte mot
hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.
Beskyttelse mot hepatitt B-infeksjon vil kanskje ikke oppnås før
etter andre dose (se pkt. 5.1). Derfor:
-
skal Ambirix bare brukes når det er relativt liten risiko for
hepatitt B-infeksjon i løpet av
vaksinasjonsskjemaet.
-
anbefales det at Ambirix gis når det garanteres at
2-dose-vaksinasjonsskjemaet blir gjennomført.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
DOSERING
- Dose
En dose på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
- Skjema for primærvaksinasjon
Standardskjema for primærvaksinasjon består av to doser. Den første
gis på en valgt dato, den andre 6
til 12 måneder etter den første dosen.
Det anbefalte vaksinasjonsskjema skal overholdes. Når skjema for
primærvaksinasjon er påbegynt,
skal det sluttføres med samme vaksine.
- Boosterdose
3
I situasjoner hvor en boosterdose med hepatitt A og/eller hepatitt B
er ønskelig, kan en monovalent
eller en kombinasjonsvaksine gis. Sikkerhet og immunogenisitet av
Ambirix, gitt som boosterdose
etter primærvaksinasjon med to doser, er ikke evaluert.
Data vedrørende varighet av antistoffnivå etter vaksinering med
Ambirix er tilgjen