Aerinaze

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desloratadine, pseudophedrine sulfate

Saatavilla:

N.V. Organon

ATC-koodi:

R01BA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desloratadine, pseudoephedrine

Terapeuttinen ryhmä:

Nosné prípravky

Terapeuttinen alue:

Rinitída, alergické, sezónne

Käyttöaiheet:

Symptomatická liečba sezónnej alergickej rinitídy pri sprievode nosovej kongescie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-30

Pakkausseloste

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AERINAZE 2,5 MG/120 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
desloratadín/pseudoefedríniumsulfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii.
POZRI ČASŤ 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aerinaze a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aerinaze
3.
Ako užívať Aerinaze
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Aerinaze
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AERINAZE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE AERINAZE
Tablety Aerinaze obsahujú kombináciu dvoch liečiv, desloratadín,
ktorý je antihistaminikum
a pseudoefedríniumsulfát, ktorý je dekongestívum.
AKO AERINAZE ÚČINKUJE
Antihistaminiká pomáhajú zmierňovať príznaky alergie
prostredníctvom zablokovania účinkov látky
nazývanej histamín, ktorá sa tvorí v ľudskom tele. Dekongestíva
pomáhajú uvoľniť upchatý/plný nos.
KEDY SA MÁ AERINAZE UŽÍVAŤ
Tablety Aerinaze zmierňujú príznaky spojené so sezónnou
alergickou nádchou (senná nádcha), ako sú
kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie nosa a očí, ktoré sú
sprevádzané pocitom upchatého nosa
u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AERINAZE
NEUŽÍVAJTE AERINAZ

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 2,5 mg desloratadínu a 120 mg
pseudoefedríniumsulfátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Modrobiela dvojvrstvová oválna tableta s označením „D12“ na
modrej vrstve.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aerinaze je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 12
rokov a starších na symptomatickú
liečbu sezónnej alergickej rinitídy sprevádzanej nazálnou
kongesciou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Aerinaze je jedna tableta dvakrát denne.
Odporúčané dávkovanie a trvanie liečby sa nemá prekročiť.
Trvanie liečby má byť čo najkratšie a po vymiznutí príznakov sa
v užívaní lieku nemá pokračovať.
Odporúča sa obmedziť liečbu na dobu približne 10 dní, pretože
účinnosť pseudoefedríniumsulfátu
môže pri chronickom užívaní postupne klesať. Po zlepšení
príznakov kongescie sliznice horných
dýchacích ciest sa môže podľa potreby pokračovať v liečbe
samotným desloratadínom.
_Starší pacienti _
U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších je vyššia
pravdepodobnosť výskytu nežiaducich reakcií
na sympatomimetické lieky, ako je pseudoefedríniumsulfát.
Bezpečnosť a účinnosť Aerinaze v tejto
populácii neboli stanovené a nie sú dostupné dostatočné údaje
umožňujúce uviesť odporúčania pre
primerané dávkovanie. Z tohto dôvodu sa má Aerinaze u pacientov vo
veku viac ako 60 rokov
používať s opatrnosťou.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene _
Bezpečnosť a účinnosť Aerinaze u pacientov s poruchou funkcie
obličiek alebo pečene neboli
stanovené a nie sú dostupné dostatočné údaje umožňujúce
uviesť odporúčania pre primerané
dávkovanie. Aerinaze sa neodporúča používať u pacientov