Zerbaxa

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ceftolozane sulfat, tazobactam sodic

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kood:

J01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ceftolozane, tazobactam

Terapeutiline rühm:

Antibacteriene pentru uz sistemic,

Terapeutiline ala:

Infecții bacteriene

Näidustused:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2015-09-18

Infovoldik

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zerbaxa 1 g/0,5
g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine
sulfat de
ceftolozan echivalent cu
ceftolozan 1
g şi tazobactam sodic echivalent
cu
tazobactam
0,5 g.
După reconstituirea cu 10
ml solvent,
volumul total de soluție din flacon este
de 11,4 ml, car
e conți
ne
ceftolozan 88 mg/ml
şi
tazobactam 44 mg/ml.
Excipient
cu efect cunoscut
F
iecare flacon conţine
sodiu 10 mmoli (230 mg).
A
tunci când pulberea este reconstituită cu 10
ml
soluție injectabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml
(0,9%),
conţin
utul în sodiu per flacon este de 11,5 mmoli (265 mg).
Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
(pulbere pentru concentrat)
.
Pulbere de culoare albă până la gălbuie
.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zerbaxa este indicat pentru tra
tamentul următoarelor infecţii la pacienți adulţi și la pacienți
copii și
adolescenți
(vezi pct.
4.2 și
5.1):
-
Infecţii intraabdominale complicate
(vezi pct. 4.4);
-
Pielonefrită acută;
-
Infecţii de tract urinar complicate
(vezi pct 4.4).
Zerbaxa este indic
at
și pentru
tra
tamentul următoarelor infecţii la pacienți adulţi
(18
ani sau peste)
(vezi pct. 5.1):
-
Pneumonie dob
ândită în spital (HAP
–
hospital-
acquired pneumonia
), inclu
siv pneumonie
asociată ventilației mecanice
(VAP - ventilator-
associated pneumoni
a).
Trebuie
avute în vedere
recomandările
oficiale privind utilizarea
adecvată
a
medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Schema de tratament re
comandată
pentru administrare
a
intravenoasă
în cazul pacienților adulți
cu
clearen
ce al creatininei >
50 ml/minut
este prezentată în funcţie de tipul infecţiei
în Tabelul 1.
3
TABELUL 1: DOZA DE
ZERBAXA
ADMI
NISTRATĂ INTRAVENOS ÎN FUNCŢIE DE TIPUL DE INFECŢIE LA PACIENŢII
ADULȚI (

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zerbaxa 1 g/0,5
g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine
sulfat de
ceftolozan echivalent cu
ceftolozan 1
g şi tazobactam sodic echivalent
cu
tazobactam
0,5 g.
După reconstituirea cu 10
ml solvent,
volumul total de soluție din flacon este
de 11,4 ml, car
e conți
ne
ceftolozan 88 mg/ml
şi
tazobactam 44 mg/ml.
Excipient
cu efect cunoscut
F
iecare flacon conţine
sodiu 10 mmoli (230 mg).
A
tunci când pulberea este reconstituită cu 10
ml
soluție injectabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml
(0,9%),
conţin
utul în sodiu per flacon este de 11,5 mmoli (265 mg).
Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
(pulbere pentru concentrat)
.
Pulbere de culoare albă până la gălbuie
.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zerbaxa este indicat pentru tra
tamentul următoarelor infecţii la pacienți adulţi și la pacienți
copii și
adolescenți
(vezi pct.
4.2 și
5.1):
-
Infecţii intraabdominale complicate
(vezi pct. 4.4);
-
Pielonefrită acută;
-
Infecţii de tract urinar complicate
(vezi pct 4.4).
Zerbaxa este indic
at
și pentru
tra
tamentul următoarelor infecţii la pacienți adulţi
(18
ani sau peste)
(vezi pct. 5.1):
-
Pneumonie dob
ândită în spital (HAP
–
hospital-
acquired pneumonia
), inclu
siv pneumonie
asociată ventilației mecanice
(VAP - ventilator-
associated pneumoni
a).
Trebuie
avute în vedere
recomandările
oficiale privind utilizarea
adecvată
a
medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Schema de tratament re
comandată
pentru administrare
a
intravenoasă
în cazul pacienților adulți
cu
clearen
ce al creatininei >
50 ml/minut
este prezentată în funcţie de tipul infecţiei
în Tabelul 1.
3
TABELUL 1: DOZA DE
ZERBAXA
ADMI
NISTRATĂ INTRAVENOS ÎN FUNCŢIE DE TIPUL DE INFECŢIE LA PACIENŢII
ADULȚI (