Zepatier

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

elbasvir, grazoprevir

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J05AP54

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

elbasvir, grazoprevir

Terapeutiline rühm:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Terapeutiline ala:

Hepatita C, cronică

Näidustused:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Pentru virusul hepatitei C (VHC) genotip-activitatea specifică a se vedea secțiunile 4. 4 și 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2016-07-22

Infovoldik

46
B.
PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZEPATIER 50 MG/100
MG COMPRIMATE FILMATE
elbasvir/grazoprevir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.

Păstraţi acest prospect. S
-
ar putea să fie necesar să
-
l recitiţi
.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să
-
l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră
.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate î
n acest prospect
. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ZEPATIER şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZEPATIER
3.
Cum să luaţi ZEPATIER
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZEPATIER
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZEPATIER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZEPATIER
ZEPATIER este un medicament antiviral care conține substanțele
active elbasvir și grazoprevir.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZEPATIER
ZEPATIER este utilizat pentru tratamentul hepatitei
C care persistă de mult timp la adulți și
adolescenți
cu vârsta de
12
ani și peste, care au greutatea corporală de cel puțin 30
kilograme.
CUM ACȚIONEAZĂ ZEPATIER
Hepatita
C este produsă de un virus care infectează ficatul. Substanţele
active din componenţa
medicamentului acţionează împreună prin blocarea a două proteine
diferite de care virusul hepatitic
C
are nevoie pentru a se dezvolta şi a se reproduce. Acest lucru
permite eliminarea definitivă a infecţiei
din corp.
ZEPATIER este luat uneori cu un alt medicament, ribavirină.
Este foarte important să citiți și prospectele celorlalte
medicamente pe care le veți lua îm

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZEPATIER
50 mg/100 mg
comprimate
filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine
elbasvir 50 mg
și
grazoprevir
100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză
87,02 mg (
sub formă de monohidrat
)
și sodiu 69,85
mg.
Pentru
lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
.
Comprimat
oval
de culoare bej
,
cu dimensiuni de
21 mm x 10 mm,
inscripţionat cu „770”
pe una
dintre feţe
şi
neted
pe cealaltă faţă
.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII
TERAPEUTICE
ZEPATIER
este indicat în
tratamentul
hepatitei C cronice (HCC) la
pacienți adulţi și adolescenți cu
vârsta de 12
ani și peste,
care au
greutatea corporală de cel puțin 3
0 kg (vezi pct. 4.2, 4.4
şi
5.1).
Pentru activitatea specifică
genotipului
virusului hepatit
ic C (VHC) vezi pct.
4.4 și
5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu
ZEPATIER
trebuie iniţiat şi monitorizat de către un
medic
cu experienţă în
abordarea
terapeutică a
pacienților cu HCC
.
Doze
Doza recomandată este de un comprimat
administrat
o dată pe zi
.
Schemele terapeutice şi durat
ele
recomandate ale
tratamentului sunt
prezentate în Tabelul
1 de mai jos
(vezi pct.
4.4 și
5.1):
TABELUL 1:
TRATAMENTUL
CU ZEPATIER RECOMANDAT PENTRU TRATA
REA HEPATITEI
C CRONICE LA
PACIENŢI CU SAU FĂRĂ CIROZĂ HEPATICĂ COMPENSATĂ (
DOAR CLASA
A CONFORM CLASIFICĂRII CHILD
-PUGH)
GENOTIP VHC
TRATAMENT ȘI DURATĂ
1a
ZEPATIER
timp de 12
săptămâni
ZEPATIER
timp de 16
săptămâni plus
ribavirin
ă
A
trebuie luat în
considerare la pacienții
cu valori ARN
VHC inițiale
>800000 UI/ml
și/sau prezența polimorfismelor
NS5A specifice
, determinând o
reducere de cel puțin 5
ori a activității elbasvir
, cu scopul de
a minimiza
riscul de eșec al tratamentului
(vezi pct. 5.1).
3
GENOTIP VHC
TRATAMENT ȘI DURATĂ
1b
ZEPATIER timp de 12
săptămâni
4
ZEPATIER timp de 12
săptămâ