Verzenios

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

abemaciclib

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

L01EF03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abemaciclib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

Neoplazmy prsníkov

Näidustused:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2018-09-26

Infovoldik

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VERZENIOS 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VERZENIOS 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VERZENIOS 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
abemaciklib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Verzenios a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verzenios
3.
Ako užívať Verzenios
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Verzenios
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VERZENIOS A NA ČO SA POUŽÍVA
Verzenios je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku
abemaciklib.
Abemaciklib blokuje účinky bielkovín nazývaných
cyklíndependentná kináza 4 a 6. Tieto bielkoviny
sú abnormálne aktívne v niektorých rakovinových bunkách a
spôsobujú ich nekontrolovaný rast.
Blokovanie účinku týchto bielkovín môže spomaľovať rast
rakovinových buniek, viesť ku zmenšeniu
nádoru a oddialeniu postupu ochorenia.
Verzenios sa používa na liečbu určitých typov rakoviny prsníka
(s pozitívnym hormónovým
receptorom (HR+), s negatívnym receptorom 2 ľudského epidermálneho
rastového faktora (HER2-)),
ktoré sa:
-
rozšírili do lymfatických uzlín v podpazuší, bez zistiteľného
rozšírenia do iných častí tela, b

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Verzenios 50 mg filmom obalené tablety.
Verzenios 100 mg filmom obalené tablety.
Verzenios 150 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Verzenios 50 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg abemaciklibu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 14 mg monohydrátu laktózy.
Verzenios 100 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg abemaciklibu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 28 mg monohydrátu laktózy.
Verzenios 150 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg abemaciklibu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 42 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Verzenios 50 mg filmom obalené tablety
Béžové, oválne tablety s rozmermi 5,2 x 9,5 mm, s označením
„Lilly“ na jednej strane a „50“ na
druhej.
Verzenios 100 mg filmom obalené tablety
Biele, oválne tablety s rozmermi 6,6 x 12,0 mm, s označením
„Lilly“ na jednej strane a „100“ na
druhej.
Verzenios 150 mg filmom obalené tablety
Žlté, oválne tablety s rozmermi 7,5 x 13,7 mm, s označením
„Lilly“ na jednej strane a „150“ na
druhej.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Včasný karcinóm prsníka
Verzenios v kombinácii s endokrinnou terapiou je indikovaný na
adjuvantnú liečbu dospelých
pacientov so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne
receptory (HR), negatívnym na
receptor 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2), s
pozitívnymi uzlinami a s vysokým
rizikom recidívy (pozri časť 5.1).
U žien v premenopauze alebo perimenopauze sa má endokrinná liečba
inhibítorom aromatázy
kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný
hormón (LHRH).
Pokročilý a