Riik: Euroopa Liit
keel: soome
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Vadadustat
Akebia Europe Limited
vadadustat
Antianemiset valmisteet
Renal Insufficiency, Chronic; Anemia
Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.
valtuutettu
2023-04-24
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VAFSEO 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VAFSEO 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VAFSEO 450 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT vadadustaatti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Vafseo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vafseo-valmistetta 3. Miten Vafseo-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vafseo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VAFSEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vafseo on lääke, joka lisää hemoglobiinin (punasoluissa oleva proteiinin, joka kuljettaa happea elimistön eri osiin) ja punasolujen määrää veressä. Sen sisältämä vaikuttava aine on vadadustaatti. Vafseo-valmistetta käytetään pitkäaikaista dialyysihoitoa saaville aikuisille krooniseen munuaistautiin liittyvän oireisen anemian (veren alhaisen punasolu- tai hemoglobiinimäärän) hoitoon. Kun hemoglobiinia tai punasoluja on liian vähän, elimistö ei ehkä saa riittävästi happea. Anemian oireita voivat olla es Lugege kogu dokumenti
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vafseo 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Vafseo 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Vafseo 450 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vafseo 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg vadadustaattia. Vafseo 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 300 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg vadadustaattia. Vafseo 450 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 450 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 450 mg vadadustaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Vafseo 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Pyöreät, valkoiset tabletit, joiden halkaisija on 8 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”VDT” ja vastakkaiselle puolelle ”150”. Vafseo 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Soikeat, keltaiset tabletit, joiden leveys on 8 mm ja pituus 13 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”VDT” ja vastakkaiselle puolelle ”300”. Vafseo 450 mg kalvopäällysteiset tabletit Soikeat, vaaleanpunaiset tabletit, joiden leveys on 9 mm ja pituus 15 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”VDT” ja vastakkaiselle puolelle ”450”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vafseo on tarkoitettu kroonista dialyysihoitoa saaville aikuisille krooniseen munuaistautiin liittyvän oireisen anemian hoitoon. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vadadustaattihoidon saa aloittaa vain anemian hoitoon perehtynyt lääkäri. Anemian kaikki muut syyt on arvioitava ennen Vafseo-hoidon aloittamista sekä annoksen suurentamista harkittaessa. Anemian oireet ja jälkiseuraukset saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja Lugege kogu dokumenti