Vafseo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Vadadustat

Διαθέσιμο από:

Akebia Europe Limited

INN (Διεθνής Όνομα):

vadadustat

Θεραπευτική ομάδα:

Antianemiset valmisteet

Θεραπευτική περιοχή:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2023-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
VAFSEO
150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VAFSEO 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VAFSEO 450 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
vadadustaatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Vafseo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vafseo-valmistetta
3.
Miten Vafseo-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vafseo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VAFSEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vafseo on lääke, joka lisää hemoglobiinin (punasoluissa oleva
proteiinin, joka kuljettaa happea
elimistön eri osiin) ja punasolujen määrää veressä. Sen
sisältämä vaikuttava aine on vadadustaatti.
Vafseo-valmistetta käytetään pitkäaikaista dialyysihoitoa saaville
aikuisille krooniseen munuaistautiin
liittyvän oireisen anemian (veren alhaisen punasolu- tai
hemoglobiinimäärän) hoitoon. Kun
hemoglobiinia tai punasoluja on liian vähän, elimistö ei ehkä saa
riittävästi happea. Anemian oireita
voivat olla es

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vafseo 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vafseo 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vafseo 450 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vafseo
150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg
vadadustaattia.
Vafseo
300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi 300 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg
vadadustaattia.
Vafseo
450 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi 450 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 450 mg
vadadustaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Vafseo
150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pyöreät, valkoiset tabletit, joiden halkaisija on 8 mm ja joiden
toiselle puolelle on kaiverrettu ”VDT”
ja vastakkaiselle puolelle ”150”.
Vafseo 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Soikeat, keltaiset tabletit, joiden leveys on 8 mm ja pituus 13 mm ja
joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu ”VDT” ja vastakkaiselle puolelle ”300”.
Vafseo 450 mg kalvopäällysteiset tabletit
Soikeat, vaaleanpunaiset tabletit, joiden leveys on 9 mm ja pituus 15
mm ja joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu ”VDT” ja vastakkaiselle puolelle ”450”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vafseo on tarkoitettu kroonista dialyysihoitoa saaville aikuisille
krooniseen munuaistautiin liittyvän
oireisen anemian hoitoon.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vadadustaattihoidon saa aloittaa vain anemian hoitoon perehtynyt
lääkäri. Anemian kaikki muut syyt
on arvioitava ennen Vafseo-hoidon aloittamista sekä annoksen
suurentamista harkittaessa.
Anemian oireet ja jälkiseuraukset saattavat vaihdella iän,
sukupuolen ja