Triumeq

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Saadav alates:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kood:

J05AR13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Terapeutiline rühm:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeutiline ala:

HIV infekcijas

Näidustused:

Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2014-08-31

Infovoldik

95
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
96
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES _ _
_dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Triumeq un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Triumeq lietošanas
3.
Kā lietot Triumeq
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Triumeq
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRIUMEQ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Triumeq ir zāles, kuru sastāvā ir trīs aktīvās vielas HIV
infekcijas ārstēšanai: abakavīrs, lamivudīns un
dolutegravīrs. Abakavīrs un lamivudīns pieder pie pretretrovīrusu
zāļu grupas, ko sauc par
_nukleozīdu _
_analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI)_
, un dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zāļu
grupas, ko sauc par
_integrāzes inhibitoriem (INI)_
.
Triumeq lieto HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA) INFEKCIJAS
ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem, kuri sver vismaz 25 kg.
Pirms Triumeq parakstīšanas ārsts liks veikt pārbaudi, lai
noskaidrotu, vai Jums ir īpaša veida gēns, ko
sauc par HLA-B*5701.Triumeq nedrīkst lietot pacientiem, par kuriem ir
zināms, ka viņiem ir šis
HLA-B*5701 gēns. Pacientiem ar šo gēnu ir liels smagas
paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas
risks, ja viņi lieto Triumeq (skatīt „Paaugstinātas jutības
reakcijas” 4. punktā).
Triumeq neizārstē H

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg dolutegravīra (
_dolutegravirum_
) (nātrija sāls veidā), 600 mg
abakavīra (
_abacavirum_
) (sulfāta veidā) un 300 mg lamivudīna (
_lamivudinum)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Purpursarkanas, abpusēji izliektas, ovālas, aptuveni 22 x 11 mm
lielas apvalkotās tabletes, kam vienā
pusē ir iespiedums “572 Trı”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS_ _
_ _
Triumeq indicēts, lai ārstētu ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (
_Human Immunodeficiency Virus_
, HIV)
inficētus pieaugušos, pusaudžus un bērnus ar ķermeņa masu vismaz
25 kg (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru saturošām zālēm
visiem ar HIV inficētajiem pacientiem
neatkarīgi no rases piederības būtu jāveic skrīnings par
HLA-B*5701 alēles nēsāšanu (skatīt
4.4. apakšpunktu). Abakavīru nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir
apstiprināti HLA-B*5701 alēles
nēsātāji.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju drīkst ordinēt ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie, pusaudži un bērni (ar ķermeņa masu vismaz 25 kg) _
Triumeq ieteicamā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ir pa
vienai tabletei vienreiz dienā.
Triumeq apvalkotās tablets nedrīkst lietot pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem, kuriem ķermeņa
masa ir mazāka par 25 kg, jo šī ir fiksētas devas tablete, tāpēc
devu nevar samazināt. Bērniem ar
ķermeņa masu no vismaz 14 kg līdz mazāk nekā 25 kg ir jālieto
Triumeq disperģējamās tabletes.
Gadījumiem, kad nepieciešams pārtraukt terapiju ar kādu no
aktīvajām vielām vai veikt tās devas
pielāgošanu, ir pieejami dolutegravīra, abakavīra un lamivudīna
atsevišķi preparāti. Šādos gadījumos
ārstam jāseko norādījumiem šo ats