Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Novartis Europharm Limited
L01EX17
capmatinib
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Revision: 1
Volitatud
2022-06-20
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TABRECTA 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID TABRECTA 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID kapmatiniib ( _capmatinibum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tabrecta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tabrecta võtmist 3. Kuidas Tabrectat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tabrectat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TABRECTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON TABRECTA Tabrecta sisaldab toimeainet kapmatiniibi, mis kuulub proteiini kinaasi inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma. MILLEKS TABRECTAT KASUTATAKSE Tabrecta on ravim, millega ravitakse täiskasvanuid, kellel on teatud tüüpi kopsuvähk, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks ( _non-small cell lung cancer_ , NSCLC). Seda kasutatakse juhul, kui kopsuvähk on kaugelearenenud või levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline) ning seda põhjustab muutus (mutatsioon) geenis, mis valmistab ensüümi nimega MET. Teie kasvajat või verd testitakse selle geeni teatud mutatsioonide suhtes. Kui testitulemus on positiivne, reageerib teie vähk tõenäoliselt ravile Tabrectaga. KUIDAS TABRECTA TOIMIB Tabrecta aitab aeglustada võ Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tabrecta 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tabrecta 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tabrecta 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kapmatiniibdivesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 150 mg kapmatiniibile ( _capmatinibum_ ). Tabrecta 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kapmatiniibdivesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 200 mg kapmatiniibile ( _capmatinibum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Tabrecta 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvatuoranžikas-pruunikas ovaalne kumer kaldservadega ja ilma poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „DU“ ja teisel „NVR“. Ligikaudne suurus: 18,3 mm (pikkus) x 7,3 mm (laius). Tabrecta 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane ovaalne kumer kaldservadega ja ilma poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „LO“ ja teisel „NVR“. Ligikaudne suurus: 20,3 mm (pikkus) x 8,1 mm (laius). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tabrecta on monoteraapiana näidustatud kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi ( _non-small cell _ _lung cancer,_ NSCLC) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle kasvajarakkudes on tuvastatud mesenhümaal-epiteliaalse ülemineku faktori geeni 14. eksoni (METex14) vahelejätmiseni viivad muutused, ning kes vajavad süsteemset ravi immuunravi ja/või plaatinapõhise keemiaravi järel. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Tabrectaga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega ar Lugege kogu dokumenti