Tabrecta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX17

INN (Διεθνής Όνομα):

capmatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TABRECTA 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
TABRECTA 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
kapmatiniib (
_capmatinibum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tabrecta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tabrecta võtmist
3.
Kuidas Tabrectat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tabrectat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TABRECTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TABRECTA
Tabrecta sisaldab toimeainet kapmatiniibi, mis kuulub proteiini
kinaasi inhibiitoriteks nimetatavate
ravimite rühma.
MILLEKS TABRECTAT KASUTATAKSE
Tabrecta on ravim, millega ravitakse täiskasvanuid, kellel on teatud
tüüpi kopsuvähk, mida
nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks (
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC). Seda kasutatakse
juhul, kui kopsuvähk on kaugelearenenud või levinud teistesse
kehaosadesse (metastaatiline) ning seda
põhjustab muutus (mutatsioon) geenis, mis valmistab ensüümi nimega
MET.
Teie kasvajat või verd testitakse selle geeni teatud mutatsioonide
suhtes. Kui testitulemus on
positiivne, reageerib teie vähk tõenäoliselt ravile Tabrectaga.
KUIDAS TABRECTA TOIMIB
Tabrecta aitab aeglustada võ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tabrecta 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tabrecta 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tabrecta 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
kapmatiniibdivesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis
vastab 150 mg kapmatiniibile (
_capmatinibum_
).
Tabrecta 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
kapmatiniibdivesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis
vastab 200 mg kapmatiniibile (
_capmatinibum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Tabrecta 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatuoranžikas-pruunikas ovaalne kumer kaldservadega ja ilma
poolitusjooneta õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „DU“
ja teisel „NVR“. Ligikaudne suurus:
18,3 mm (pikkus) x 7,3 mm (laius).
Tabrecta 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane ovaalne kumer kaldservadega ja ilma poolitusjooneta õhukese
polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pimetrükk „LO“ ja teisel „NVR“. Ligikaudne
suurus: 20,3 mm (pikkus) x 8,1 mm
(laius).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tabrecta on monoteraapiana näidustatud kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähi (
_non-small cell _
_lung cancer,_
NSCLC) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle kasvajarakkudes on
tuvastatud
mesenhümaal-epiteliaalse ülemineku faktori geeni 14. eksoni
(METex14) vahelejätmiseni viivad
muutused, ning kes vajavad süsteemset ravi immuunravi ja/või
plaatinapõhise keemiaravi järel.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Tabrectaga peab alustama vähivastaste ravimite
kasutamiskogemusega ar