Steglujan

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ertugliflozin l-pyroglutamic skābes, sitagliptin fosfāts monohidrāts

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A10BD24

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ertugliflozin, sitagliptin

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeutiline ala:

Cukura diabēts, 2. tips

Näidustused:

Steglujan ir norādīts pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontrole:ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas pamata, (SU), un viens no monocomponents no Steglujan nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic. pacientiem, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju ertugliflozin un sitagliptin kā atsevišķas tabletes.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2018-03-23

Infovoldik

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Steglujan 5
mg/100
mg apvalkotās tabletes
Steglujan 15
mg/100
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Steglujan 5
mg/100
mg apvalkotās tabletes
Katra tablet
e satur
ertugliflozīna L
-
piroglutamīnskāb
i
, kas atbilst
5
mg ertugliflozīna
(ertugliflozinum)
un
sitagliptīn
a
fosfāta monohidrāt
u, kas atbilst 100 mg sita
gliptīna
(
sitagliptinum
).
Steglujan 15
mg/100
mg apvalkotās table
tes
Katra tablete satur
ertuglifloz
īna L
-
piroglutamīnskāb
i, kas atbilst 15
mg ertugliflozīna
(ertugliflozinum) un
sitagliptīn
a
fosfāta monohidrāt
u, kas atbilst 100
mg sitagliptīna
(
sitagliptinum
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablet
e).
Steglujan 5 mg/100
mg apvalkotās tabletes
Bēšas, 12
x 7,4
mm, mande
ļveida apvalkotās tabletes ar iespiedumu “554” vienā pusē un
gludas otrā
pusē.
Steglujan 15 mg/100
mg apvalkotās tabletes
Brūnas, 12
x 7,4
mm, mande
ļveida apvalkotās tabletes ar iespiedumu “555” vienā pusē un
gludas otrā
pusē.
4.
KLĪ
NIS
KĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Steglujan
indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2.
tipa cukura diabētu papildus diētai un
fiziskām aktivitātēm
:
●
glik
ēmijas kontroles uzlabošan
ai,
ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas atvasināju
ms (SU) un
viena no Steglujan sastāvdaļām nenodrošina atbilstošu glikēmijas
kontroli;
●
pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar ertugliflozīnu un
sitagliptīnu atsevišķu tablešu veidā
.
(Pētījumu rezultātus
par kombinācijām un
iedarbību uz glikēmijas kontroli
sk
atīt 4.4., 4.5. un 5.1.
apakšpunk
t
ā
).
3
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Ie
teicamā sākumdeva ir 5
mg
ertugliflozīna/100
mg sitagliptī
na
vienreiz dienā.
Pacientiem, kuri
panes
sākumdevu
, devu
drīk
st
palielināt līdz 15
mg
ertugliflozīna/100
mg sitaglipt
īna vienreiz dienā, ja
nepieciešama papildu glikēmijas kontrole
.
Ar ertugliflozīnu �

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Steglujan 5
mg/100
mg apvalkotās tabletes
Steglujan 15
mg/100
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Steglujan 5
mg/100
mg apvalkotās tabletes
Katra tablet
e satur
ertugliflozīna L
-
piroglutamīnskāb
i
, kas atbilst
5
mg ertugliflozīna
(ertugliflozinum)
un
sitagliptīn
a
fosfāta monohidrāt
u, kas atbilst 100 mg sita
gliptīna
(
sitagliptinum
).
Steglujan 15
mg/100
mg apvalkotās table
tes
Katra tablete satur
ertuglifloz
īna L
-
piroglutamīnskāb
i, kas atbilst 15
mg ertugliflozīna
(ertugliflozinum) un
sitagliptīn
a
fosfāta monohidrāt
u, kas atbilst 100
mg sitagliptīna
(
sitagliptinum
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablet
e).
Steglujan 5 mg/100
mg apvalkotās tabletes
Bēšas, 12
x 7,4
mm, mande
ļveida apvalkotās tabletes ar iespiedumu “554” vienā pusē un
gludas otrā
pusē.
Steglujan 15 mg/100
mg apvalkotās tabletes
Brūnas, 12
x 7,4
mm, mande
ļveida apvalkotās tabletes ar iespiedumu “555” vienā pusē un
gludas otrā
pusē.
4.
KLĪ
NIS
KĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Steglujan
indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2.
tipa cukura diabētu papildus diētai un
fiziskām aktivitātēm
:
●
glik
ēmijas kontroles uzlabošan
ai,
ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas atvasināju
ms (SU) un
viena no Steglujan sastāvdaļām nenodrošina atbilstošu glikēmijas
kontroli;
●
pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar ertugliflozīnu un
sitagliptīnu atsevišķu tablešu veidā
.
(Pētījumu rezultātus
par kombinācijām un
iedarbību uz glikēmijas kontroli
sk
atīt 4.4., 4.5. un 5.1.
apakšpunk
t
ā
).
3
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Ie
teicamā sākumdeva ir 5
mg
ertugliflozīna/100
mg sitagliptī
na
vienreiz dienā.
Pacientiem, kuri
panes
sākumdevu
, devu
drīk
st
palielināt līdz 15
mg
ertugliflozīna/100
mg sitaglipt
īna vienreiz dienā, ja
nepieciešama papildu glikēmijas kontrole
.
Ar ertugliflozīnu �