Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লাত্ভীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic skābes, sitagliptin fosfāts monohidrāts
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Cukura diabēts, 2. tips
Steglujan ir norādīts pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontrole:ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas pamata, (SU), un viens no monocomponents no Steglujan nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic. pacientiem, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju ertugliflozin un sitagliptin kā atsevišķas tabletes.
Revision: 11
Autorizēts
2018-03-23
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Steglujan 5 mg/100 mg apvalkotās tabletes Steglujan 15 mg/100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Steglujan 5 mg/100 mg apvalkotās tabletes Katra tablet e satur ertugliflozīna L - piroglutamīnskāb i , kas atbilst 5 mg ertugliflozīna (ertugliflozinum) un sitagliptīn a fosfāta monohidrāt u, kas atbilst 100 mg sita gliptīna ( sitagliptinum ). Steglujan 15 mg/100 mg apvalkotās table tes Katra tablete satur ertuglifloz īna L - piroglutamīnskāb i, kas atbilst 15 mg ertugliflozīna (ertugliflozinum) un sitagliptīn a fosfāta monohidrāt u, kas atbilst 100 mg sitagliptīna ( sitagliptinum ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablet e). Steglujan 5 mg/100 mg apvalkotās tabletes Bēšas, 12 x 7,4 mm, mande ļveida apvalkotās tabletes ar iespiedumu “554” vienā pusē un gludas otrā pusē. Steglujan 15 mg/100 mg apvalkotās tabletes Brūnas, 12 x 7,4 mm, mande ļveida apvalkotās tabletes ar iespiedumu “555” vienā pusē un gludas otrā pusē. 4. KLĪ NIS KĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Steglujan indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu papildus diētai un fiziskām aktivitātēm : ● glik ēmijas kontroles uzlabošan ai, ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas atvasināju ms (SU) un viena no Steglujan sastāvdaļām nenodrošina atbilstošu glikēmijas kontroli; ● pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar ertugliflozīnu un sitagliptīnu atsevišķu tablešu veidā . (Pētījumu rezultātus par kombinācijām un iedarbību uz glikēmijas kontroli sk atīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunk t ā ). 3 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Ie teicamā sākumdeva ir 5 mg ertugliflozīna/100 mg sitagliptī na vienreiz dienā. Pacientiem, kuri panes sākumdevu , devu drīk st palielināt līdz 15 mg ertugliflozīna/100 mg sitaglipt īna vienreiz dienā, ja nepieciešama papildu glikēmijas kontrole . Ar ertugliflozīnu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Steglujan 5 mg/100 mg apvalkotās tabletes Steglujan 15 mg/100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Steglujan 5 mg/100 mg apvalkotās tabletes Katra tablet e satur ertugliflozīna L - piroglutamīnskāb i , kas atbilst 5 mg ertugliflozīna (ertugliflozinum) un sitagliptīn a fosfāta monohidrāt u, kas atbilst 100 mg sita gliptīna ( sitagliptinum ). Steglujan 15 mg/100 mg apvalkotās table tes Katra tablete satur ertuglifloz īna L - piroglutamīnskāb i, kas atbilst 15 mg ertugliflozīna (ertugliflozinum) un sitagliptīn a fosfāta monohidrāt u, kas atbilst 100 mg sitagliptīna ( sitagliptinum ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablet e). Steglujan 5 mg/100 mg apvalkotās tabletes Bēšas, 12 x 7,4 mm, mande ļveida apvalkotās tabletes ar iespiedumu “554” vienā pusē un gludas otrā pusē. Steglujan 15 mg/100 mg apvalkotās tabletes Brūnas, 12 x 7,4 mm, mande ļveida apvalkotās tabletes ar iespiedumu “555” vienā pusē un gludas otrā pusē. 4. KLĪ NIS KĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Steglujan indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu papildus diētai un fiziskām aktivitātēm : ● glik ēmijas kontroles uzlabošan ai, ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas atvasināju ms (SU) un viena no Steglujan sastāvdaļām nenodrošina atbilstošu glikēmijas kontroli; ● pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar ertugliflozīnu un sitagliptīnu atsevišķu tablešu veidā . (Pētījumu rezultātus par kombinācijām un iedarbību uz glikēmijas kontroli sk atīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunk t ā ). 3 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Ie teicamā sākumdeva ir 5 mg ertugliflozīna/100 mg sitagliptī na vienreiz dienā. Pacientiem, kuri panes sākumdevu , devu drīk st palielināt līdz 15 mg ertugliflozīna/100 mg sitaglipt īna vienreiz dienā, ja nepieciešama papildu glikēmijas kontrole . Ar ertugliflozīnu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন