Steglujan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Steglujan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Steglujan
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zāles, ko lieto cukura diabēta, , Kombinācijas, orālais glikozes līmenis asinīs samazinot narkotiku
  • Терапевтична област:
  • Cukura diabēts, 2. tips
  • Терапевтични показания:
  • Steglujan ir norādīts pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontrole:ja metformīns un/ vai sulfonilurīnvielas pamata, (SU), un viens no monocomponents no Steglujan nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic. pacientiem, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju ertugliflozin un sitagliptin kā atsevišķas tabletes.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004313
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004313
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65747/2018

EMEA/H/C/004313

Steglujan (ertugliflozīns/sitagliptīns)

Steglujan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Steglujan un kāpēc tās lieto?

Steglujan ir zāles, ko lieto, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa

cukura diabētu. Tās tiek lietotas papildus diētai un fiziskām aktivitātēm šādiem pacientiem:

pacientiem, kuriem tādas zāles diabēta ārstēšanai kā metformīns un/vai sulfonilurīnvielas

atvasinājumi kombinācijā ar ertugliflozīnu vai sitagliptīnu nenodrošina atbilstošu glikozes līmeņa

kontroli;

pacientiem, kuri jau lieto ertugliflozīnu un sitagliptīnu atsevišķu tablešu veidā.

Steglujan satur aktīvās vielas ertugliflozīnu un sitagliptīnu.

Kā lieto Steglujan?

Steglujan ir pieejamas kā tabletes ar 2 dažādiem ertugliflozīna un sitagliptīna stiprumiem

(5 mg/100 mg un 15 mg/100 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Ieteicamā sākumdeva ir viena 5 mg/100 mg tablete vienreiz dienā. Pacientiem, kuriem nepieciešama

stingrāka glikozes līmeņa kontrole, devu var paaugstināt līdz vienai 15 mg/100 mg tabletei vienreiz

dienā.

Papildu informāciju par Steglujan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Steglujan darbojas?

Saslimstot ar 2. tipa cukura diabētu, organisms nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu

glikozes līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Tā rezultātā asinīs ir augsts

glikozes līmenis. Abas Steglujan sastāvā esošās vielas iedarbojas atšķirīgi, lai pazeminātu glikozes

līmeni.

Ertugliflozīns glikozes līmeni pazemina, glikozi izvadot ar urīnu. To panāk, nierēs bloķējot proteīnu

(sauktu par SGLT2), kas parasti liek glikozei no nierēm uzsūkties atpakaļ asinīs.

Steglujan (ertugliflozīns/sitagliptīns)

EMA/65747/2018

2. lpp. no 3

Sitagliptīns bloķē inkretīna hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni stimulē insulīna ražošanu

aizkuņģa dziedzerī. Paildzinot inkretīna hormonu darbību, aizkuņģa dziedzeri stimulē ražot vairāk

insulīna, kad asinīs ir augsts glikozes līmenis. Sitagliptīns arī samazina aknās sintezēto glikozes

daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.

Kopā šie procesi pazemina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kādi Steglujan ieguvumi atklāti pētījumos?

Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1987 pacienti, pierādīja, ka Steglujan efektīvi pazemina

glikozes līmeni asinīs 2. tipa cukura diabēta pacientiem, un to noteica kā HbA1c līmeņa (parametra,

pēc kura var mērīt glikozes līmeni asinīs) pazemināšanos pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas. Pētījumu

sākumā pacientu HbA1c līmenis bija augstāks par 7,0 %. Turklāt rezultāti liecina, ka ārstēšana ar

Steglujan bija saistīta arī ar labvēlīgu ķermeņa masas samazināšanos.

Pirmajā pētījumā, piedaloties pacientiem, kuri lieto metformīnu, salīdzināja ertugliflozīna un sitagliptīna

kombinācijas vai atsevišķa ertugliflozīna vai sitagliptīna pievienošanu terapijai. Ārstēšana ar

ertugliflozīna un sitagliptīna kombināciju pazemināja HbA1c līmeni par 1,5 procentpunktu

salīdzinājumā ar samazinājumu par 1,1 procentpunktu, lietojot ertugliflozīnu un sitagliptīnu atsevišķi.

Otrajā pētījumā konstatēja, ka ertugliflozīna pievienošana sitagliptīna un metformīna kombinācijai bija

efektīvāka nekā placebo (zāļu imitācijas) pievienošana. HbA1c līmenis samazinājās par 0,8 līdz

0,9 punktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,1 punktu, pievienojot placebo.

Trešajā pētījumā salīdzināja Steglujan ar placebo pacientiem, kuri nelietoja nekādas citas zāles diabēta

ārstēšanai un kuriem diēta un fiziskas aktivitātes nenodrošināja pietiekamu glikozes līmeņa kontroli.

Šajā pētījumā konstatēja, ka Steglujan pievienošana diētai un fiziskām aktivitātēm ir daudz efektīvāka

par placebo pievienošanu, un ar ertugliflozīna un sitagliptīna kombināciju HbA1c līmenis samazinājās

par 1,6 līdz 1,7 punktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,4 punktiem, pievienojot placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Steglujan?

Visbiežākās Steglujan blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir maksts sēnīšu

infekcijas un citas sieviešu reproduktīvās sistēmas infekcijas.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Steglujan, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Steglujan ir reģistrētas ES?

Tika pierādīts, ka Steglujan efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Steglujan arī izraisīja

ķermeņa masas samazināšanos, kas cukura diabēta pacientiem uzskatāms par ieguvumu. Pacientiem

ar nieru darbības traucējumiem bija mazāk ieguvumu no Steglujan lietošanas. Uzskatīja, ka šo zāļu

drošums atbilst citām tās pašas grupas zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Steglujan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles

var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Steglujan lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Steglujan lietošanu.

Steglujan (ertugliflozīns/sitagliptīns)

EMA/65747/2018

3. lpp. no 3

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Steglujan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās, ar Steglujan

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešami pasākumi.

Cita informācija par Steglujan

Sīkāka informācija par Steglujan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Steglujan 5 mg/100 mg apvalkotās tabletes

Steglujan 15 mg/100 mg apvalkotās tabletes

ertugliflozinum/sitagliptinum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Steglujan un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Steglujan lietošanas

Kā lietot Steglujan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Steglujan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Steglujan un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Steglujan

Steglujan satur divas aktīvās vielas – ertugliflozīnu un sitagliptīnu.

Ertugliflozīns pieder zāļu grupai, ko sauc par nātrija-glikozes ko-transportproteīna

2 (SGLT2;

sodium glucose co-transporter-2) inhibitoriem.

Sitagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 (dipeptidilpeptidāzes-4) inhibitoriem.

Kādam nolūkam lieto Steglujan

Steglujan pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem) ar

2. tipa cukura diabētu.

Ar Steglujan var aizstāt atsevišķu tablešu veidā lietotu ertugliflozīnu un sitagliptīnu.

Steglujan var lietot vienu pašu vai ar dažām citām zālēm, kuras pazemina cukura līmeni asinīs.

Steglujan lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot uztura un fizisko aktivitāšu plānu.

Kā Steglujan darbojas

Ertugliflozīns darbojas, bloķējot SGLT2 olbaltumvielu nierēs. Tā rezultātā asinīs esošais cukurs

tiek izvadīts no organisma ar urīnu.

Sitagliptīns palīdz paaugstināt pēc maltītes sintezētā insulīna līmeni. Tas arī samazina

organismā sintezētā cukura daudzumu.

Kas ir 2. tipa cukura diabēts?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna vai

organismā izveidojies insulīns nedarbojas tik labi, cik vajadzētu. Organismā var veidoties arī pārāk

daudz cukura. Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze). Tas var novest pie būtiskām medicīniskām

problēmām, piemēram, sirds slimības, nieru slimības, akluma un vājas asinsrites.

2.

Kas Jums jāzina pirms Steglujan lietošanas

Nelietojiet Steglujan šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret ertugliflozīnu vai sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Steglujan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir vai ir bijusi maksts vai dzimumlocekļa sēnīšu infekcija;

ja Jums kādreiz ir bijusi smaga sirds slimība vai ja Jums ir bijis insults;

ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība (piemēram, pankreatīts);

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts. Steglujan nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai;

ja Jūs lietojat citas zāles cukura diabēta ārstēšanai; lietojot noteiktas zāles, ir lielāks risks, ka var

rasties zems cukura līmenis asinīs;

ja Jūs varētu būt pakļauts dehidratācijas riskam (piemēram, ja Jūs lietojat zāles, kas veicina

urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai kas pazemina asinsspiedienu, vai esat vecāks par

65 gadiem). Vaicājiet, kā novērst dehidratāciju;

ja Jums ir vai ir bijuši žultsakmeņi, atkarība no alkohola vai ļoti augsts triglicerīdu (tauku veids)

līmenis asinīs. Šie medicīniskie stāvokļi var palielināt pankreatīta rašanās iespējamību (skatīt

4. punktu);

ja Jums ir straujš svara zudums, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes,

strauja un dziļa elpošana, apmulsums, neparasta miegainība vai nogurums, saldi smaržojoša elpa,

salda vai metāliska garša mutē vai atšķirīga urīna vai sviedru smarža, nekavējoties sazinieties ar

ārstu vai tuvāko slimnīcu. Šie simptomi var būt “diabētiskās ketoacidozes” pazīmes — tā ir

problēma, kas var rasties saistībā ar diabētu, kad urīnā vai asinīs ir palielināts “ketonvielu”

daudzums, ko var konstatēt analīzēs. Diabētiskās ketoacidozes rašanās risks var būt palielināts,

ilgstoši badojoties, pārmērīgi lietojot alkoholu, dehidratācijas gadījumā, ja pēkšņi tiek

samazināta insulīna deva vai ja ir lielāka nepieciešamība pēc insulīna apjomīgas ķirurģiskas

operācijas vai smagas saslimšanas dēļ;

ja Jums ir bijusi apakšējās ekstremitātes amputācija.

Ir svarīgi regulāri pārbaudīt savas pēdas un ievērot visus veselības aprūpes speciālista sniegtos

ieteikumus par pēdu aprūpi un adekvātu hidratāciju. Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja uz pēdām

pamanāt brūci vai ādas krāsas maiņu, vai tajās rodas pastiprināta jutība vai sāpes. Daži pētījumi liecina,

ka ertugliflozīna lietošana, var sekmēt apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirksta) amputācijas

gadījumu skaita palielināšanos.

Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri saņēmuši

sitagliptīnu (skatīt 4. punktu).

Ja Jums rodas tādi simptomi kā ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un

anālo atveri sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums kopā ar drudzi vai vispārēji sliktu pašsajūtu,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai

bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā

tiek bojāti zemādas audi. Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties.

Lietojot šīs zāles kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kuras veicina insulīna izdalīšanos no aizkuņģa

dziedzera, var rasties zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Ārsts var samazināt Jums insulīna

vai citu zāļu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Glikoze urīnā

Steglujan darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs

(glikoze).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem. Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas

un efektīvas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Steglujan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam:

ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos (diurētiskos līdzekļus);

ja Jūs lietojat citas zāles, kuras samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu, vai zāles,

kas veicina insulīna izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera;

ja Jūs lietojat digoksīnu (zāles, ko lieto nevienmērīgas sirdsdarbības un citu ar sirdi saistītu

traucējumu ārstēšanai). Ja kopā ar Steglujan lietojat digoksīnu, var būt nepieciešams pārbaudīt

digoksīna līmeni Jūsu asinīs.

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar

ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav zināms, vai Steglujan var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam. Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles

grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā. Par labāko bērna barošanas veidu, ja lietojat Steglujan,

konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr saistībā ar sitagliptīnu ziņots par reiboni un miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja Steglujan lietošanas laikā Jums ir apreibuma sajūta,

nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Lietojot šīs zāles kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas veicina insulīna izdalīšanos no aizkuņģa

dziedzera, var izraisīt cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos (hipoglikēmiju), kas var radīt

tādus simptomus kā trīci, svīšanu un redzes pārmaiņas un var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus

un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Steglujan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz jālieto

Steglujan ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā.

Jums lietojamā Steglujan deva ir atkarīga no Jūsu stāvokļa un tā, cik daudz ertugliflozīna un

sitagliptīna nepieciešams, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.

Jūsu ārsts parakstīs Jums atbilstošo zāļu devu. Nemainiet zāļu devu, ja vien tā rīkoties nav licis

ārsts.

Šo zāļu lietošana

Norijiet tableti; ja Jums ir grūtības norīt tableti, to var sadalīt vai sasmalcināt.

Lietojiet vienu tableti katru rītu. Centieties lietot zāles vienā un tajā pašā laikā; tas Jums palīdzēs

atcerēties par zāļu lietošanu.

Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Steglujan lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot uztura un fizisko aktivitāšu plānu.

Ja esat lietojis Steglujan vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Steglujan pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Steglujan

Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja tuvojas nākamās devas

lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas.

Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Steglujan

Nepārtrauciet lietot šīs zāles, nekonsultējoties ar ārstu. Ja Jūs pārtraucat lietotzāles, var paaugstināties

cukura līmenis Jūsu asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot Steglujan un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja pamanāt jebkuru no šādām

būtiskām blakusparādībām:

stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kopā ar sliktu

dūšu un vemšanu vai bez tā, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes;

smaga alerģiska reakcija (biežums nav zināms), kas ietver izsitumus, nātreni, pūšļus uz ādas/

ādas lobīšanos un sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu

vai rīšanu. Ārsts Jums var parakstīt zāles alerģiskas reakcijas ārstēšanai un citas zāles diabēta

ārstēšanai.

Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot

šīs zāles un sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar

ārstu vai tuvāko slimnīcu:

Diabētiskā ketoacidoze (reti, var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Šīs ir diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”):

paaugstināts “ketonvielu” līmenis urīnā vai asinīs;

straujš svara zudums;

slikta dūša vai vemšana;

sāpes vēderā;

pārmērīgas slāpes;

strauja un dziļa elpošana;

apmulsums;

neparasta miegainība vai nogurums;

salda elpas smarža, salda vai metāliska garša mutē vai atšķirīga urīna vai sviedru smaka.

Tā var rasties neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs. Jūsu ārsts var lemt uz laiku vai pavisam pārtraukt

Jūsu ārstēšanu ar Steglujan.

Starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna (nav zināmi, nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem)

Nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu

infekcija (simptomus skatīt punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai

tuvāko slimnīcu.

Ja konstatējat tālāk minētās blakusparādības, sazinieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams:

Dehidratācija (pārāk liels ūdens zudums no organisma; bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Dehidratācijas simptomi ir, piemēram, šādi:

sausa mute;

apreibuma, noreibuma vai vājuma sajūta, it īpaši pieceļoties stāvus;

ģībonis.

Lielāka dehidratācijas iespējamība ir šādos gadījumos:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos (diurētiskos līdzekļus) vai pazemina

asinsspiedienu;

ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.

Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija; bieži)

Ārsts Jums pastāstīs, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas kāds no tālāk

minētajiem simptomiem vai pazīmēm. Ārsts var samazināt Jums insulīna vai citu diabēta ārstēšanai

paredzēto zāļu devu.

Zemam cukura līmenim asinīs var būt šādas pazīmes un simptomi:

galvassāpes;

miegainība;

aizkaitināmība;

izsalkums;

reibonis;

apmulsums;

svīšana;

nervozitāte;

vājums;

paātrināta sirdsdarbība.

Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, sazinieties ar ārstu, cik drīz vien

iespējams.

Citas blakusparādības iekļauj

Ļoti bieži:

maksts sēnīšu infekcija (piena sēnīte);

zems cukura līmenis asinīs.

Bieži:

dzimumlocekļa sēnīšu infekcijas;

izmaiņas urinēšanā, arī neatliekama vajadzība urinēt biežāk, lielākā apjomā vai naktī;

slāpes;

maksts nieze;

asinsanalīzēs var būt urīnvielas daudzuma izmaiņas asinīs;

asinsanalīzēs var būt kopējā un sliktā holesterīna (tā dēvētā ZBL – asinīs esošu tauku veids)

daudzuma izmaiņas;

asinsanalīzēs var būt sarkano asins šūnu daudzuma (tā dēvētā – hemoglobīna) izmaiņas asinīs ;

aizcietējums;

meteorisms;

plaukstu vai kāju pietūkums;

gripa;

galvassāpes;

augšējo elpceļu infekcija;

aizlikts vai tekošs deguns un rīkles iekaisums;

osteoartrīts;

sāpes rokās vai kājās;

slikta dūša/vemšana.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

asinsanalīzēs var būt ar nieru darbību saistītas izmaiņas (piemēram, “kreatinīns”);

sāpes urinācijas laikā;

sāpes vēderā;

caureja;

miegainība;

sausa mute;

reibonis;

nieze.

Reti

samazināts trombocītu skaits.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

nieru darbības traucējumi (dažkārt ar nepieciešamību pēc dialīzes);

sāpes locītavās;

muskuļu sāpes;

muguras sāpes;

intersticiāla plaušu slimība;

bullozais pemfigoīds (ādas bojājums ar pūšļu veidošanos).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmu. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Steglujan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma

atvēršanu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Steglujan satur

Aktīvās vielas ir ertugliflozīns un sitagliptīns.

Katra Steglujan 5 mg/100 mg apvalkotā tablete satur 5 mg ertugliflozīna (ertugliflozīna

L-piroglutamīnskābes veidā) un 100 mg sitagliptīna (sitagliptīna fosfāta monohidrāta

veidā).

Katra Steglujan 15 mg/100 mg apvalkotā tablete satur 15 mg ertugliflozīna (ertugliflozīna

L-piroglutamīnskābes veidā) un 100 mg sitagliptīna (sitagliptīna fosfāta monohidrāta

veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens),

kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts (E487), magnija stearāts (E470b).

Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), hidroksipropilceluloze (E463), titāna dioksīds

(E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs

oksīds (E172), karnauba vasks (E903).

Steglujan ārējais izskats un iepakojums

Steglujan 5 mg/100 mg apvalkotās tabletes ir bēšas, 12,0 x 7,4 mm, mandļveida apvalkotās

tabletes ar iespiedumu “554” vienā pusē un gludas otrā pusē.

Steglujan 15 mg/100 mg apvalkotās tabletes ir brūnas, 12,0 x 7,4 mm, mandļveida apvalkotās

tabletes ar iespiedumu “555” vienā pusē un gludas otrā pusē.

Steglujan tabletes ir pieejamas Al/PVH/PA/Al blisteros. Iepakojuma izmēri ir 14, 28, 30, 84, 90 un

98 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros un 30x1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību

blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo N.V.

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Nīderlande

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.