Steglujan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-04-2018

Viambatanisho vya kazi:

ertugliflozin l-pyroglutamic skābes, sitagliptin fosfāts monohidrāts

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

A10BD24

INN (Jina la Kimataifa):

ertugliflozin, sitagliptin

Kundi la matibabu:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Eneo la matibabu:

Cukura diabēts, 2. tips

Matibabu dalili:

Steglujan ir norādīts pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontrole:ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas pamata, (SU), un viens no monocomponents no Steglujan nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic. pacientiem, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju ertugliflozin un sitagliptin kā atsevišķas tabletes.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2018-03-23

Taarifa za kipeperushi

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Steglujan 5
mg/100
mg apvalkotās tabletes
Steglujan 15
mg/100
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Steglujan 5
mg/100
mg apvalkotās tabletes
Katra tablet
e satur
ertugliflozīna L
-
piroglutamīnskāb
i
, kas atbilst
5
mg ertugliflozīna
(ertugliflozinum)
un
sitagliptīn
a
fosfāta monohidrāt
u, kas atbilst 100 mg sita
gliptīna
(
sitagliptinum
).
Steglujan 15
mg/100
mg apvalkotās table
tes
Katra tablete satur
ertuglifloz
īna L
-
piroglutamīnskāb
i, kas atbilst 15
mg ertugliflozīna
(ertugliflozinum) un
sitagliptīn
a
fosfāta monohidrāt
u, kas atbilst 100
mg sitagliptīna
(
sitagliptinum
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablet
e).
Steglujan 5 mg/100
mg apvalkotās tabletes
Bēšas, 12
x 7,4
mm, mande
ļveida apvalkotās tabletes ar iespiedumu “554” vienā pusē un
gludas otrā
pusē.
Steglujan 15 mg/100
mg apvalkotās tabletes
Brūnas, 12
x 7,4
mm, mande
ļveida apvalkotās tabletes ar iespiedumu “555” vienā pusē un
gludas otrā
pusē.
4.
KLĪ
NIS
KĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Steglujan
indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2.
tipa cukura diabētu papildus diētai un
fiziskām aktivitātēm
:
●
glik
ēmijas kontroles uzlabošan
ai,
ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas atvasināju
ms (SU) un
viena no Steglujan sastāvdaļām nenodrošina atbilstošu glikēmijas
kontroli;
●
pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar ertugliflozīnu un
sitagliptīnu atsevišķu tablešu veidā
.
(Pētījumu rezultātus
par kombinācijām un
iedarbību uz glikēmijas kontroli
sk
atīt 4.4., 4.5. un 5.1.
apakšpunk
t
ā
).
3
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Ie
teicamā sākumdeva ir 5
mg
ertugliflozīna/100
mg sitagliptī
na
vienreiz dienā.
Pacientiem, kuri
panes
sākumdevu
, devu
drīk
st
palielināt līdz 15
mg
ertugliflozīna/100
mg sitaglipt
īna vienreiz dienā, ja
nepieciešama papildu glikēmijas kontrole
.
Ar ertugliflozīnu 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Steglujan 5
mg/100
mg apvalkotās tabletes
Steglujan 15
mg/100
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Steglujan 5
mg/100
mg apvalkotās tabletes
Katra tablet
e satur
ertugliflozīna L
-
piroglutamīnskāb
i
, kas atbilst
5
mg ertugliflozīna
(ertugliflozinum)
un
sitagliptīn
a
fosfāta monohidrāt
u, kas atbilst 100 mg sita
gliptīna
(
sitagliptinum
).
Steglujan 15
mg/100
mg apvalkotās table
tes
Katra tablete satur
ertuglifloz
īna L
-
piroglutamīnskāb
i, kas atbilst 15
mg ertugliflozīna
(ertugliflozinum) un
sitagliptīn
a
fosfāta monohidrāt
u, kas atbilst 100
mg sitagliptīna
(
sitagliptinum
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablet
e).
Steglujan 5 mg/100
mg apvalkotās tabletes
Bēšas, 12
x 7,4
mm, mande
ļveida apvalkotās tabletes ar iespiedumu “554” vienā pusē un
gludas otrā
pusē.
Steglujan 15 mg/100
mg apvalkotās tabletes
Brūnas, 12
x 7,4
mm, mande
ļveida apvalkotās tabletes ar iespiedumu “555” vienā pusē un
gludas otrā
pusē.
4.
KLĪ
NIS
KĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Steglujan
indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2.
tipa cukura diabētu papildus diētai un
fiziskām aktivitātēm
:
●
glik
ēmijas kontroles uzlabošan
ai,
ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas atvasināju
ms (SU) un
viena no Steglujan sastāvdaļām nenodrošina atbilstošu glikēmijas
kontroli;
●
pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar ertugliflozīnu un
sitagliptīnu atsevišķu tablešu veidā
.
(Pētījumu rezultātus
par kombinācijām un
iedarbību uz glikēmijas kontroli
sk
atīt 4.4., 4.5. un 5.1.
apakšpunk
t
ā
).
3
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Ie
teicamā sākumdeva ir 5
mg
ertugliflozīna/100
mg sitagliptī
na
vienreiz dienā.
Pacientiem, kuri
panes
sākumdevu
, devu
drīk
st
palielināt līdz 15
mg
ertugliflozīna/100
mg sitaglipt
īna vienreiz dienā, ja
nepieciešama papildu glikēmijas kontrole
.
Ar ertugliflozīnu 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ertugliflozin l-pyroglutamic skābes, sitagliptin fosfāts monohidrāts

ertugliflozin l-pyroglutamic skābes, sitagliptin fosfāts monohidrāts

ATC kanuni A10BD24

A10BD24

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ertugliflozin, sitagliptin

ertugliflozin, sitagliptin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-04-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-04-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Steglujan ertugliflozin l-pyroglutamic skābes, sitagliptin ertugliflozin,

Steglujan ertugliflozin l-pyroglutamic skābes, sitagliptin ertugliflozin,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Steglujan