Siklos

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hydroxykarbamid

Saadav alates:

Theravia

ATC kood:

L01XX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hydroxycarbamide

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

Anémia, kosáčiková bunka

Näidustused:

Siklos je indikovaný na prevenciu opakujúce sa bolestivé vaso-occlusive kríz, vrátane akútnych hrudníka syndróm v detských a dospelých pacientov, ktorí trpia symptomatickou kosáčikovitá syndróm.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2007-06-29

Infovoldik

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIKLOS 100 MG FILMOM OBALENÁ TABLETA
SIKLOS 1 000 MG FILMOM OBALENÁ TABLETA
hydroxykarbamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Siklos a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siklos
3.
Ako užívať Siklos
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Siklos
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIKLOS A NA ČO SA POUŽÍVA
Siklos sa používa na predchádzanie bolestivým krízam, vrátane
náhlej bolesti na hrudi, spôsobených
syndrómom kosáčikovitej anémie u dospelých, dospievajúcich a
detí starších ako 2 roky.
Kosáčikovitá anémia je vrodená porucha krvi, ktorá postihuje
okrúhle červené krvinky. Niektoré
krvinky sa stávajú nezvyčajnými, tuhými a nadobúdajú tvar
polmesiaca alebo kosáčika, čo vedie
k anémii (málokrvnosti). Tieto kosáčikovité krvinky sa tiež
zachytávajú v krvných cievach a blokujú
tok krvi. Toto môže spôsobiť krízy akútnej bolesti a poškodenie
orgánov.
Pri závažných bolestivých krízach väčšina pacientov vyžaduje
hospitalizáciu .
Siklos zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu
hospitalizácie súvisiacej s ochorením.
Li

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Siklos 100 mg filmom obalená tableta.
Siklos 1 000 mg filmom obalená tableta.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Siklos 100 mg filmom obalená tableta
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
Siklos 1 000 mg filmom obalená tableta
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg hydroxykarbamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Siklos 100 mg filmom obalená tableta
Sivobiela, podlhovastá, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na
oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké časti. Na každej
polovici tablety je na jednej strane vyrazené
písmeno „H“.
Siklos 1 000 mg filmom obalená tableta
Sivobiela filmom obalená tableta tvaru kapsuly s trojitou ryhou na
oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Na každej štvrtine tablety je na jednej strane
vyrazené písmeno „T“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Siklos je indikovaný na prevenciu rekurentných bolestivých
vazo-okluzívnych kríz vrátane akútneho
vnútrohrudníkového syndrómu u dospelých, dospievajúcich a detí
starších ako 2 roky trpiacich
symptomatickým syndrómom kosáčikovitej anémie (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Siklosom má iniciovať lekár so skúsenosťami v oblasti
starostlivosti o pacientov so
syndrómom kosáčikovitej anémie.
Dávkovanie
_U dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky _
Dávkovanie sa má stanoviť podľa telesnej hmotnosti (t. h.)
pacienta.
Začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti a
zvyčajná dávka sa pohybuje
medzi 15 a 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Pokiaľ pacient reaguje na liečbu klinicky alebo hematologicky (napr.
zvýšenie hladiny hematoglobínu
F (HbF), priemerného korpuskulárneho objemu (Mean Corpuscular
Volume, MCV), zníženie počtu
neutrofilov), dávka Siklosu s