Siklos

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

hydroxykarbamid

Inapatikana kutoka:

Theravia

ATC kanuni:

L01XX05

INN (Jina la Kimataifa):

hydroxycarbamide

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Anémia, kosáčiková bunka

Matibabu dalili:

Siklos je indikovaný na prevenciu opakujúce sa bolestivé vaso-occlusive kríz, vrátane akútnych hrudníka syndróm v detských a dospelých pacientov, ktorí trpia symptomatickou kosáčikovitá syndróm.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2007-06-29

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIKLOS 100 MG FILMOM OBALENÁ TABLETA
SIKLOS 1 000 MG FILMOM OBALENÁ TABLETA
hydroxykarbamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Siklos a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siklos
3.
Ako užívať Siklos
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Siklos
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIKLOS A NA ČO SA POUŽÍVA
Siklos sa používa na predchádzanie bolestivým krízam, vrátane
náhlej bolesti na hrudi, spôsobených
syndrómom kosáčikovitej anémie u dospelých, dospievajúcich a
detí starších ako 2 roky.
Kosáčikovitá anémia je vrodená porucha krvi, ktorá postihuje
okrúhle červené krvinky. Niektoré
krvinky sa stávajú nezvyčajnými, tuhými a nadobúdajú tvar
polmesiaca alebo kosáčika, čo vedie
k anémii (málokrvnosti). Tieto kosáčikovité krvinky sa tiež
zachytávajú v krvných cievach a blokujú
tok krvi. Toto môže spôsobiť krízy akútnej bolesti a poškodenie
orgánov.
Pri závažných bolestivých krízach väčšina pacientov vyžaduje
hospitalizáciu .
Siklos zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu
hospitalizácie súvisiacej s ochorením.
Li
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Siklos 100 mg filmom obalená tableta.
Siklos 1 000 mg filmom obalená tableta.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Siklos 100 mg filmom obalená tableta
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
Siklos 1 000 mg filmom obalená tableta
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg hydroxykarbamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Siklos 100 mg filmom obalená tableta
Sivobiela, podlhovastá, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na
oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké časti. Na každej
polovici tablety je na jednej strane vyrazené
písmeno „H“.
Siklos 1 000 mg filmom obalená tableta
Sivobiela filmom obalená tableta tvaru kapsuly s trojitou ryhou na
oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Na každej štvrtine tablety je na jednej strane
vyrazené písmeno „T“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Siklos je indikovaný na prevenciu rekurentných bolestivých
vazo-okluzívnych kríz vrátane akútneho
vnútrohrudníkového syndrómu u dospelých, dospievajúcich a detí
starších ako 2 roky trpiacich
symptomatickým syndrómom kosáčikovitej anémie (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Siklosom má iniciovať lekár so skúsenosťami v oblasti
starostlivosti o pacientov so
syndrómom kosáčikovitej anémie.
Dávkovanie
_U dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky _
Dávkovanie sa má stanoviť podľa telesnej hmotnosti (t. h.)
pacienta.
Začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti a
zvyčajná dávka sa pohybuje
medzi 15 a 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Pokiaľ pacient reaguje na liečbu klinicky alebo hematologicky (napr.
zvýšenie hladiny hematoglobínu
F (HbF), priemerného korpuskulárneho objemu (Mean Corpuscular
Volume, MCV), zníženie počtu
neutrofilov), dávka Siklosu s
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi hydroxykarbamid

hydroxykarbamid

ATC kanuni L01XX05

L01XX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Theravia

Theravia

INN (Jina la Kimataifa) hydroxycarbamide

hydroxycarbamide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-05-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Siklos hydroxykarbamid hydroxycarbamide

Siklos hydroxykarbamid hydroxycarbamide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Siklos