Siklos

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
27-05-2014

Active ingredient:

hydroxykarbamid

Available from:

Theravia

ATC code:

L01XX05

INN (International Name):

hydroxycarbamide

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Anémia, kosáčiková bunka

Therapeutic indications:

Siklos je indikovaný na prevenciu opakujúce sa bolestivé vaso-occlusive kríz, vrátane akútnych hrudníka syndróm v detských a dospelých pacientov, ktorí trpia symptomatickou kosáčikovitá syndróm.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2007-06-29

Patient Information leaflet

                                25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIKLOS 100 MG FILMOM OBALENÁ TABLETA
SIKLOS 1 000 MG FILMOM OBALENÁ TABLETA
hydroxykarbamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Siklos a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siklos
3.
Ako užívať Siklos
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Siklos
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIKLOS A NA ČO SA POUŽÍVA
Siklos sa používa na predchádzanie bolestivým krízam, vrátane
náhlej bolesti na hrudi, spôsobených
syndrómom kosáčikovitej anémie u dospelých, dospievajúcich a
detí starších ako 2 roky.
Kosáčikovitá anémia je vrodená porucha krvi, ktorá postihuje
okrúhle červené krvinky. Niektoré
krvinky sa stávajú nezvyčajnými, tuhými a nadobúdajú tvar
polmesiaca alebo kosáčika, čo vedie
k anémii (málokrvnosti). Tieto kosáčikovité krvinky sa tiež
zachytávajú v krvných cievach a blokujú
tok krvi. Toto môže spôsobiť krízy akútnej bolesti a poškodenie
orgánov.
Pri závažných bolestivých krízach väčšina pacientov vyžaduje
hospitalizáciu .
Siklos zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu
hospitalizácie súvisiacej s ochorením.
Li
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Siklos 100 mg filmom obalená tableta.
Siklos 1 000 mg filmom obalená tableta.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Siklos 100 mg filmom obalená tableta
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
Siklos 1 000 mg filmom obalená tableta
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg hydroxykarbamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Siklos 100 mg filmom obalená tableta
Sivobiela, podlhovastá, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na
oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké časti. Na každej
polovici tablety je na jednej strane vyrazené
písmeno „H“.
Siklos 1 000 mg filmom obalená tableta
Sivobiela filmom obalená tableta tvaru kapsuly s trojitou ryhou na
oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Na každej štvrtine tablety je na jednej strane
vyrazené písmeno „T“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Siklos je indikovaný na prevenciu rekurentných bolestivých
vazo-okluzívnych kríz vrátane akútneho
vnútrohrudníkového syndrómu u dospelých, dospievajúcich a detí
starších ako 2 roky trpiacich
symptomatickým syndrómom kosáčikovitej anémie (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Siklosom má iniciovať lekár so skúsenosťami v oblasti
starostlivosti o pacientov so
syndrómom kosáčikovitej anémie.
Dávkovanie
_U dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky _
Dávkovanie sa má stanoviť podľa telesnej hmotnosti (t. h.)
pacienta.
Začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti a
zvyčajná dávka sa pohybuje
medzi 15 a 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Pokiaľ pacient reaguje na liečbu klinicky alebo hematologicky (napr.
zvýšenie hladiny hematoglobínu
F (HbF), priemerného korpuskulárneho objemu (Mean Corpuscular
Volume, MCV), zníženie počtu
neutrofilov), dávka Siklosu s
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient hydroxykarbamid

hydroxykarbamid

ATC code L01XX05

L01XX05

Marketed by Theravia

Theravia

INN (International Name) hydroxycarbamide

hydroxycarbamide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 27-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 27-05-2014

Search alerts related to this product

Alerts Siklos hydroxykarbamid hydroxycarbamide

Siklos hydroxykarbamid hydroxycarbamide

View documents history

Documents history Documents history

Siklos