Sevohale (previously known as Sevocalm)

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sevofluran

Saadav alates:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC kood:

QN01AB08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sevoflurane

Terapeutiline rühm:

Dogs; Cats

Terapeutiline ala:

Bedøvelsesmidler, generelt

Näidustused:

Til induktion og vedligeholdelse af anæstesi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2016-06-21

Infovoldik

18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL:
SEVOHALE
VÆSKE TIL INHALATIONSDAMP, TIL HUNDE OG KATTE, 100% V/V SEVOFLURAN.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig af
batchfrigivelse:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IRLAND.
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Sevohale 100% v/v væske til inhalationsdamp til hunde og katte
sevofluran.
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
100% v/v sevofluran.
4.
INDIKATIONER
Induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med kendt følsomhed for sevofluran eller
andre halogenerede
anæstesimidler.
Bør ikke anvendes til dyr med kendt eller mistænkt genetisk
tilbøjelighed til malign hypertermi.
6.
BIVIRKNINGER
Hypotension, takypnø, muskelspænding, eksitation, apnø,
muskelfascikulationer og opkastning er
blevet rapporteret som meget almindeligt, baseret på spontan
rapportering efter markedsføring.
Dosisafhængig respirationsdepression er almindelig under anvendelse
af sevofluran. Respirationen bør
derfor overvåges tæt under sevofluran anæstesi og den inspirerede
sevofluran koncentration justeres i
overensstemmelse hermed.
Anæstetisk induceret bradykardi er almindelig under anæstesi med
sevofluran. Det kan reverseres ved
administration af antikolinergika.
Padling, tilløb til opkastning, savlen, cyanose, ventrikulære
ekstrasystoler og svær kardiopulmonal
depression er blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde, baseret
på spontan rapportering efter
markedsføring.
Ved brug af sevofluran hos hunde kan der forekomme forbigående
stigninger i aspartat
aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), laktat
dehydrogenase (LDH), bilirubin og
leukocyttal, ligesom ved brug af andre halogenerede anæstesimidler.
Ved brug af sevofluran hos katte
20
kan der forekomme forbigående sti

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Sevohale 100% v/v væske til inhalationsdamp til hunde og katte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Sevofluran
100% v/v
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Væske til inhalationsdamp.
Klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde og katte
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for
sevofluran eller andre halogenerede
anæstesimidler.
Bør ikke anvendes til dyr med kendt eller mistænkt genetisk
tilbøjelighed til malign hypertermi.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Halogenerede flygtige anæstetika kan reagere med tørre kuldioxid (CO
2
)-absorberende stoffer og
danne kulmonoxid (CO), som kan resultere i øgede koncentration af
carboxyhæmoglobin hos nogle
hunde. For at reducere denne reaktion i anæstesisystemer med
genånding, bør Sevohale ikke passere
gennem natronkalk eller bariumhydroxid, som har fået lov til at
tørre ud.
Den eksoterme reaktion, som forekommer mellem inhalationsanæstetika
(herunder sevofluran) og
CO
2
-absorberende stoffer forøges, når det CO
2
-absorberende stof bliver udtørret som f.eks. efter en
længere periode med gennemstrømning af tør gas gennem CO
2
-absorberne.Sjældne tilfælde med
usædvanligt stor varmeproduktion, røg og/eller ild i
anæstesiapparatet er blevet rapporteret ved brug af
udtørret CO
2
-absorberende stof og sevofluran. En usædvanlig formindskelse af den
forventede
anæstesidybde sammenlignet med indstillingen af fordamperen kan være
udtryk for usædvanligt stor
opvarmning af CO
2
-absorberen.
Hvis der er mistanke om, at det CO
2
-absorberende stof kan være udtørret, b