Pirfenidone Viatris

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pirfenidone

Saadav alates:

Viatris Limited

ATC kood:

L04AX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pirfenidone

Terapeutiline rühm:

imunosupresíva

Terapeutiline ala:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Näidustused:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2023-01-10

Infovoldik

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE
POUŽÍVATEĽA
PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
pirfenidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pirfenidone Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pirfenidone Viatris
3.
Ako užívať Pirfenidone Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pirfenidone Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PIRFENIDONE VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Pirfenidone Viatris obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na
liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy
(IPF) u dospelých.
IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa
vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je
sťažené hlboké dýchanie. Pľúca preto nepracujú primerane.
Pirfenidone Viatris pomáha zmierniť
zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PIRFENIDONE VIATRIS
NEUŽÍVAJTE
PIRFENIDONE VIATRIS
•
ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
•
ak sa u vás v minulosti vyskytol angioed

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pirfenidone Viatris 267 mg filmom obalené tablety
Pirfenidone Viatris 534 mg filmom obalené tablety
Pirfenidone Viatris 801 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pirfenidone Viatris 267 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 267 mg pirfenidónu.
Pirfenidone Viatris 534 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu.
Pirfenidone Viatris 801 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Pirfenidone Viatris 267 mg filmom obalené tablety
Pirfenidone Viatris 267 mg filmom obalené tablety sú žlté,
oválne, bikonvexné filmom obalené tablety
veľkosti pribl. 13 x 6 mm bez označenia na oboch stranách.
Pirfenidone Viatris 534 mg filmom obalené tablety
Pirfenidone Viatris 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové,
oválne, bikonvexné, filmom obalené
tablety veľkosti pribl. 16 x 8 mm bez označenia na oboch stranách.
Pirfenidone Viatris 801 mg filmom obalené tablety
Pirfenidone Viatris 801 mg filmom obalené tablety sú hnedé,
oválne, bikonvexné, filmom obalené
tablety veľkosti pribl. 20 x 9 mm bez označenia na oboch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pirfenidone Viatris je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej
pľúcnej fibrózy (IPF).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Pirfenidone Viatris majú začať a riadiť odborní
lekári so skúsenosťami v diagnostike
a liečbe IPF.
3
Dávkovanie
_Dospelí _
Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú
dennú dávku 2 403 mg/deň počas 14 dní takto:
•
1. až 7. deň: 267 mg dávka podávaná trikrát denne (801 mg/deň),
•
8. až 14. deň: 534 mg dávka podávaná trikrát denne (1 602
mg/deň),
•
od 15. dňa: 801 mg dávka podávaná trikrát denne (2 403 mg/deň),
Odporúčaná udržiavacia denná dávka lieku Pirfenidone Viatris je
801 mg trikrát denne s jedlom,