Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Viatris Limited
L04AX05
pirfenidone
imunosupresíva
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 1
oprávnený
2023-01-10
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY pirfenidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pirfenidone Viatris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pirfenidone Viatris 3. Ako užívať Pirfenidone Viatris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pirfenidone Viatris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PIRFENIDONE VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA Pirfenidone Viatris obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých. IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je sťažené hlboké dýchanie. Pľúca preto nepracujú primerane. Pirfenidone Viatris pomáha zmierniť zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PIRFENIDONE VIATRIS NEUŽÍVAJTE PIRFENIDONE VIATRIS • ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sa u vás v minulosti vyskytol angioed সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pirfenidone Viatris 267 mg filmom obalené tablety Pirfenidone Viatris 534 mg filmom obalené tablety Pirfenidone Viatris 801 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pirfenidone Viatris 267 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 267 mg pirfenidónu. Pirfenidone Viatris 534 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu. Pirfenidone Viatris 801 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Pirfenidone Viatris 267 mg filmom obalené tablety Pirfenidone Viatris 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety veľkosti pribl. 13 x 6 mm bez označenia na oboch stranách. Pirfenidone Viatris 534 mg filmom obalené tablety Pirfenidone Viatris 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety veľkosti pribl. 16 x 8 mm bez označenia na oboch stranách. Pirfenidone Viatris 801 mg filmom obalené tablety Pirfenidone Viatris 801 mg filmom obalené tablety sú hnedé, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety veľkosti pribl. 20 x 9 mm bez označenia na oboch stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pirfenidone Viatris je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Pirfenidone Viatris majú začať a riadiť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF. 3 Dávkovanie _Dospelí _ Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku 2 403 mg/deň počas 14 dní takto: • 1. až 7. deň: 267 mg dávka podávaná trikrát denne (801 mg/deň), • 8. až 14. deň: 534 mg dávka podávaná trikrát denne (1 602 mg/deň), • od 15. dňa: 801 mg dávka podávaná trikrát denne (2 403 mg/deň), Odporúčaná udržiavacia denná dávka lieku Pirfenidone Viatris je 801 mg trikrát denne s jedlom, সম্পূর্ণ নথি পড়ুন