Pergoveris

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

follitropin alfa, lutropin alfa

Saadav alates:

Merck Europe B.V. 

ATC kood:

G03GA30

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

follitropin alfa, lutropin alfa

Terapeutiline rühm:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Terapeutiline ala:

Neauglība, sieviete

Näidustused:

Pergoveris ir norādīts stimulē folikulu attīstību sievietēm ar smagu luteinizējošs-hormona (LH) un folikulus stimulējošā-hormona deficīts. Klīniskos pētījumos, šiem pacientiem tika noteikts endogēns seruma LH līmenis < 1. 2 IU / l.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2007-06-25

Infovoldik

60
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
61
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PERGOVERIS
150 SV/75 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
alfa folitropīns/alfa lutropīns (
_follitropinum alfa/lutropinum alfa_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pergoveris un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pergoveris lietošanas
3.
Kā lietot Pergoveris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pergoveris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PERGOVERIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR PERGOVERIS
Pergoveris šķīdums injekcijām satur divas dažādas aktīvās
vielas, ko sauc par alfa folitropīnu un alfa
lutropīnu. Abas pieder pie gonadotropīnu hormonu grupas, kas ir
iesaistīti vairošanās un auglības
procesos.
KĀDAM NOLŪKAM PERGOVERIS LIETO
Šīs zāles lieto folikulu (kas satur olšūnas) attīstības
stimulēšanai Jūsu olnīcās. Tas tiek veikts, lai Jums
varētu iestāties grūtniecība. Zāles tiek lietotas pieaugušām
sievietēm (18 gadus vecām un vecākām),
kurām ir zems folikulstimulējošā hormona (FSH) un luteinizējošā
hormona (LH) līmenis (izteikta
nepietiekamība). Šīs sievietes parasti ir neauglīgas.
KĀ DARBOJAS PERGOVERIS
Aktīvās Pergoveris vielas ir dabisko FSH un LH hormonu kopijas.
Jūsu organismā:
•
FSH stimulē olšūnu attīstību;
•
LH stimulē ovulāciju.
Aizvietojot t

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pergoveris 150 SV/75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 150 SV (atbilst 11 mikrogramiem) alfa
folitropīna* (r-hFSH) (
_Follitropinum alfa_
)
un 75 SV (atbilst 3 mikrogramiem) alfa lutropīna* (r-hLH) (
_Lutropinum alfa_
).
Pēc pagatavošanas katrs šķīduma ml satur 150 SV/ml r-hFSH un 75
SV/ml r-hLH.
* iegūts ar gēnu inženierijas metodi no Ķīnas kāmju olnīcu
(ĶKO) šūnām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris: baltas vai gandrīz baltas liofilizētas peletes.
Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pergoveris ir paredzēts lietošanai folikulu attīstības
stimulācijai pieaugušām sievietēm ar smagu LH un
FSH deficītu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Pergoveris jāsāk auglības traucējumu ārstēšanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
_ _
Devas
Sievietēm ar LH un FSH deficītu Pergoveris terapijas mērķis ir
veicināt folikulu attīstību, kurai seko
galīgā nobriešana pēc cilvēka horiona gonadotropīna (hCG)
_ _
ievadīšanas. Pergoveris lieto ikdienas
injekciju veidā. Ja šai pacientei nav menstruāciju un ir zema
endogēnā estrogēnu sekrēcija, ārstēšanu
var sākt jebkurā brīdī.
Ieteicamā lietošanas shēma sākas ar viena Pergoveris flakona
saturu dienā. Ja dienā tiek lietots mazāk
kā viena flakona saturs, folikulārā atbildes reakcija var būt
nepietiekama, jo var būt pārāk mazs alfa
lutropīna daudzums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai,
mērot folikula izmēru ar ultraskaņu un
estrogēnu sekrēciju.
Ja ir nepieciešama FSH devas palielināšana, devu vēlams pielāgot
ik pēc 7–14 dienām un vēlams pa
37,5–75 SV, izmantojot licencētu alfa folitropīna prep