Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Riik: Euroopa Liit
keel: bulgaaria
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
13-09-2023
Toote omadused
(SPC)
13-09-2023
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
13-09-2023
Toimeaine:
грип ваксина (цялата virion, неактивни) съдържащи антиген на: А/Виетнам/1203/2004 (Н5N1)
Saadav alates:
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
ATC kood:
J07BB01
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Terapeutiline rühm:
Ваксини
Terapeutiline ala:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Näidustused:
Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Toote kokkuvõte:
Revision: 8
Volitamisolek:
Отменено
Loa andmise kuupäev:
2009-10-16
Infovoldik
40
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
ПАНДЕМИЧНА ВАКСИНА СРЕЩУ ГРИП (H5N1) (ЦЯЛ
ВИРИОН, ИНАКТИВИРАН, ПОЛУЧЕН В
КЛЕТЪЧНИ
КУЛТУРИ)
(PANDEMIC INFLUENZA VACCINE (WHOLE VIRION, VERO CELL DERIVED,
INACTIVATED)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ ВАКСИНИРАТ, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1
BAXTER и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
ваксинират с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Как се поставя PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1
BAXTER
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1
BAXTER И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Инжекционна суспензия
Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял
вирион, инактивиран, получен в
клетъчни
култури)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ_ _
Противогрипна ваксина (цял,
инактивиран) съдържащ антиген на щам*
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 микрограма**
за доза от 0,5 ml
*
култивиран във Vero клетъчни култури
**
хемаглутинин
Тази ваксина отговаря на препоръките
на СЗО и на решението на ЕС за
пандемия.
Ваксината се предлага в многодозова
опаковка (вижте точка 6.5 за броя на
дозите в един
флакон).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Ваксината е почти бяла, опалесцираща,
полупрозрачна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика на грип при официално
призната пандемична обстановка.
Пандемичната
ваксина срещу грип трябва да се
използва в съответствие с официалното
ръководство.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Възрастни и деца по-големи от 6 месеца:
_
Една доза от 0,5 ml на избрана да
Lugege kogu dokumenti
